Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sofrologi på smerten, der mærkes under en knoglemarvsaspiration og biopsi (BOM-ZEN)

2. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Undersøgelse af sofrologiens indvirkning på smerten under en knoglemarvsaspiration og biopsi

Knoglemarvsaspiration og -biopsi (BMAB) er en væsentlig og uundværlig undersøgelse til diagnosticering og opfølgning af de hæmatologiske sygdomme, men som forbliver smertefuld og frygtelig af patienterne. Indtil da blev det udført manuelt ved hjælp af en trokar. Det praktiseres nu oftest ved at bruge et værktøj (som en lille boremaskine), en enhed, der gennemborer den ydre hoftebensknogle for at udtrække en knoglecylinder, der vil blive analyseret

Hvis gestus er hurtigere end med den manuelle metode, forbliver det generelt smertefuldt, og støjen, der genereres af boret, der passerer gennem hoftebenet, er imponerende for patienten.

Forebyggende foranstaltninger til at begrænse smerter og angst er iværksat under undersøgelsen: lokalbedøvelse, med eller uden lidokainplaster, samt inhalation af en blanding af lattergas og ilt (MEOPA®). Disse, anbefalet af "Standards, Options, Recommendation" (SOR), forbliver ofte utilstrækkelige og er ikke blottet for uønskede virkninger.

På trods af disse forholdsregler viser flere undersøgelser, at handlingen forbliver smertefuld og angstfremkaldende.

En sonderende undersøgelse udført i hæmatologisk afdeling i François Baccesse Center i 2013 bekræfter disse resultater og specificerer, at smerten forbliver til stede i yderligere 30 minutter efter undersøgelsen.

Efterforskerne mener, at associering af en psyko-korporal teknik, som sofrologi, med den sædvanlige pleje, kan bidrage til at mindske tærsklen for smerte og angst under BMAB og undgå brugen af ​​præmedicinering.

Effektiviteten af ​​sofrologi som en komplementær teknik inden for smerteforebyggelse i invasive procedurer er anerkendt af observationer og kliniske resultater. Denne komplementære terapi har blandt andet sin plads på hospitalet.

Til dato er der, så vidt efterforskeren ved, ingen publiceret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​sofrologi på smerte ved invasive procedurer.

Forskerne foreslår en undersøgelse, hvis hovedformål er at evaluere effektiviteten af ​​en sofrologisession på smerten, der føles under realiseringen af ​​BMAB, hos patienter med hæmatologisk malignitet. Denne session vil blive leveret af en sophrologsygeplejerske. Denne undersøgelse bør omfatte 90 patienter, der gennemgår en BMAB over en 24-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen for undersøgelsen
  • Patient med en malign hæmopati, der kræver en BMAB som led i en diagnostisk vurdering
  • Patient, der aldrig har haft en BMAB før
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har behov for oral præmedicinering
  • Patient med kontraindikationer eller intolerance over for MEOPA®
  • Patient med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patient forstår ikke fransk
  • Patient med døvhed
  • Patient med svær kognitiv svækkelse
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje: lokalbedøvelse + lattergas og iltadministration
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel

Sædvanlig pleje: lokalbedøvelse + lattergas og iltadministration

I denne arm: sophrologi er tilføjet

Sofrologi session leveret af en sygeplejerske sophrologist ud over den sædvanlige pleje under BMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)-score for smerten, som patienten føler under gestus til at udføre BMAB
Tidsramme: Baseline

Dette er en selvevaluering. Denne skala har to sider. På den ene side identificerer patienten sin smerte med en lineal, venstre (ingen smerte) højre (den stærkeste smerte, han nogensinde har følt).

På den anden side hæver omsorgspersonen den tilsvarende score fra 0 til 10. Smerter vil blive målt a posteriori (ikke muligt at evaluere under sofrologi-sessionen)

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk score (NS) af angst hos patienten før BMAB
Tidsramme: Baseline
Den samme skala bruges til at måle angst
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00796-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med sofrologi

Abonner