- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168983
Effekten av sofrologi på smerten som føles under en benmargsaspirasjon og biopsi (BOM-ZEN)
Studie av effekten av sofrologi på smerten som føles under en benmargsaspirasjon og biopsi
Benmargsaspirasjon og -biopsi (BMAB) er en essensiell og uunnværlig undersøkelse for diagnostisering og oppfølging av de hematologiske sykdommene, men som forblir smertefull og grusom for pasientene. Inntil da ble det utført manuelt ved hjelp av en trokar. Det praktiseres nå oftest ved å bruke et verktøy (som en liten drill), enhet som stikker gjennom det ytre iliacabeinet for å trekke ut en bensylinder som skal analyseres
Hvis gesten er raskere enn med den manuelle metoden, forblir den generelt smertefull, og støyen som genereres av boret som passerer gjennom periosteum av hoftebenet, er imponerende for pasienten.
Forebyggende tiltak for å begrense smerte og angst settes i verk under undersøkelsen: lokalbedøvelse, med eller uten lidokainplaster, samt inhalering av en blanding av lystgass og oksygen (MEOPA®). Disse, anbefalt av "Standards, Options, Recommendation" (SOR) forblir ofte utilstrekkelige og er ikke blottet for uønskede effekter.
Til tross for disse forholdsreglene viser flere studier at handlingen forblir smertefull og angstprovoserende.
En eksplorativ undersøkelse utført i hematologisk avdeling ved François Baccesse-senteret i 2013 bekrefter disse resultatene og spesifiserer at smerten forblir til stede i ytterligere 30 minutter etter undersøkelsen.
Etterforskerne mener at å assosiere en psyko-kroppslig teknikk, som sofrologi, med vanlig omsorg, kan bidra til å redusere terskelen for smerte og angst under BMAB og unngå bruk av premedisinering.
Effektiviteten av sofrologi som en komplementær teknikk innen smerteforebygging i invasive prosedyrer er anerkjent av observasjoner og kliniske resultater. Denne komplementære terapien har blant annet sin plass på sykehuset.
Til dags dato, så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen publisert, randomisert studie som evaluerer effektiviteten av sofrologi på smerte ved invasive prosedyrer.
Etterforskerne foreslår en studie hvis hovedmål er å evaluere effektiviteten av en sesjon med soprologi på smerten som føles under realiseringen av BMAB, hos pasienter med hematologisk malignitet. Denne økten vil bli gitt av en sophrologist sykepleier. Denne studien bør omfatte 90 pasienter som gjennomgår en BMAB over en 24-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år som har blitt informert om studien og har signert samtykkeskjemaet for studien
- Pasient med ondartet hemopati som krever BMAB som del av en diagnostisk vurdering
- Pasient som aldri har hatt BMAB før
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger oral premedisinering
- Pasient med kontraindikasjoner eller intoleranse overfor MEOPA®
- Pasient med en historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienten forstår ikke fransk
- Pasient med døvhet
- Pasient med alvorlig kognitiv svikt
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig pleie: lokalbedøvelse + lystgass og oksygenadministrasjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Vanlig pleie: lokalbedøvelse + lystgass og oksygenadministrasjon I denne armen: sofrologi er lagt til |
Sofrologiøkt gitt av sykepleier sofrolog i tillegg til vanlig pleie under BMAB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) score for smerten som pasienten føler under gesten for å utføre BMAB
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en egenvurdering. Denne skalaen har to sider. På den ene siden identifiserer pasienten smerten med en linjal, venstre (ingen smerte) høyre (den sterkeste smerten han noen gang har følt). På den annen side hever omsorgspersonen den tilsvarende poengsummen fra 0 til 10. Smerte vil bli målt i etterkant (ikke mulig å evaluere under soprologiøkten) |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk score (NS) av angst hos pasienten før BMAB
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den samme skalaen brukes til å måle angst
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00796-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .