Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sofrologi på smerten som føles under en benmargsaspirasjon og biopsi (BOM-ZEN)

2. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Studie av effekten av sofrologi på smerten som føles under en benmargsaspirasjon og biopsi

Benmargsaspirasjon og -biopsi (BMAB) er en essensiell og uunnværlig undersøkelse for diagnostisering og oppfølging av de hematologiske sykdommene, men som forblir smertefull og grusom for pasientene. Inntil da ble det utført manuelt ved hjelp av en trokar. Det praktiseres nå oftest ved å bruke et verktøy (som en liten drill), enhet som stikker gjennom det ytre iliacabeinet for å trekke ut en bensylinder som skal analyseres

Hvis gesten er raskere enn med den manuelle metoden, forblir den generelt smertefull, og støyen som genereres av boret som passerer gjennom periosteum av hoftebenet, er imponerende for pasienten.

Forebyggende tiltak for å begrense smerte og angst settes i verk under undersøkelsen: lokalbedøvelse, med eller uten lidokainplaster, samt inhalering av en blanding av lystgass og oksygen (MEOPA®). Disse, anbefalt av "Standards, Options, Recommendation" (SOR) forblir ofte utilstrekkelige og er ikke blottet for uønskede effekter.

Til tross for disse forholdsreglene viser flere studier at handlingen forblir smertefull og angstprovoserende.

En eksplorativ undersøkelse utført i hematologisk avdeling ved François Baccesse-senteret i 2013 bekrefter disse resultatene og spesifiserer at smerten forblir til stede i ytterligere 30 minutter etter undersøkelsen.

Etterforskerne mener at å assosiere en psyko-kroppslig teknikk, som sofrologi, med vanlig omsorg, kan bidra til å redusere terskelen for smerte og angst under BMAB og unngå bruk av premedisinering.

Effektiviteten av sofrologi som en komplementær teknikk innen smerteforebygging i invasive prosedyrer er anerkjent av observasjoner og kliniske resultater. Denne komplementære terapien har blant annet sin plass på sykehuset.

Til dags dato, så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen publisert, randomisert studie som evaluerer effektiviteten av sofrologi på smerte ved invasive prosedyrer.

Etterforskerne foreslår en studie hvis hovedmål er å evaluere effektiviteten av en sesjon med soprologi på smerten som føles under realiseringen av BMAB, hos pasienter med hematologisk malignitet. Denne økten vil bli gitt av en sophrologist sykepleier. Denne studien bør omfatte 90 pasienter som gjennomgår en BMAB over en 24-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som har blitt informert om studien og har signert samtykkeskjemaet for studien
  • Pasient med ondartet hemopati som krever BMAB som del av en diagnostisk vurdering
  • Pasient som aldri har hatt BMAB før
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger oral premedisinering
  • Pasient med kontraindikasjoner eller intoleranse overfor MEOPA®
  • Pasient med en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienten forstår ikke fransk
  • Pasient med døvhet
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig pleie: lokalbedøvelse + lystgass og oksygenadministrasjon
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell

Vanlig pleie: lokalbedøvelse + lystgass og oksygenadministrasjon

I denne armen: sofrologi er lagt til

Sofrologiøkt gitt av sykepleier sofrolog i tillegg til vanlig pleie under BMAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) score for smerten som pasienten føler under gesten for å utføre BMAB
Tidsramme: Grunnlinje

Dette er en egenvurdering. Denne skalaen har to sider. På den ene siden identifiserer pasienten smerten med en linjal, venstre (ingen smerte) høyre (den sterkeste smerten han noen gang har følt).

På den annen side hever omsorgspersonen den tilsvarende poengsummen fra 0 til 10. Smerte vil bli målt i etterkant (ikke mulig å evaluere under soprologiøkten)

Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk score (NS) av angst hos pasienten før BMAB
Tidsramme: Grunnlinje
Den samme skalaen brukes til å måle angst
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00796-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere