Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens een beenmergaspiratie en biopsie (BOM-ZEN)

2 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Studie van de impact van sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens een beenmergaspiratie en biopsie

De aspiratie en biopsie van het beenmerg (BMAB) is een essentieel en onmisbaar onderzoek voor de diagnose en de follow-up van hematologische ziekten, maar het blijft pijnlijk en angstaanjagend voor de patiënten. Tot dan toe gebeurde dit handmatig met behulp van een trocart. Het wordt nu het vaakst beoefend met behulp van een gereedschap (zoals een kleine boor), een apparaat dat door het uitwendige iliacale bot steekt om een ​​botcilinder te verwijderen die zal worden geanalyseerd

Als het gebaar sneller is dan bij de handmatige methode, blijft het over het algemeen pijnlijk en is het geluid dat wordt gegenereerd door de boor die door het periosteum van het iliacale bot gaat indrukwekkend voor de patiënt.

Tijdens het onderzoek worden preventieve maatregelen genomen om pijn en angst te beperken: plaatselijke verdoving, met of zonder lidocaïnepleister, en inhalatie van een mengsel van distikstofoxide en zuurstof (MEOPA®). Deze, aanbevolen door de "Standards, Options, Recommendation" (SOR) blijven vaak onvoldoende en zijn niet verstoken van ongewenste effecten.

Ondanks deze voorzorgsmaatregelen tonen verschillende onderzoeken aan dat de actie pijnlijk en angstaanjagend blijft.

Een verkennend onderzoek uitgevoerd in de afdeling hematologie van het François Baclesse Center in 2013 bevestigt deze resultaten en specificeert dat de pijn nog 30 minuten na het onderzoek aanwezig blijft.

De onderzoekers zijn van mening dat het combineren van een psycho-lichamelijke techniek, zoals sofrologie, met de gebruikelijke zorg, zou kunnen bijdragen tot het verlagen van de pijn- en angstdrempel tijdens de BMAB en het gebruik van premedicatie zou kunnen vermijden.

De effectiviteit van sofrologie als aanvullende techniek op het gebied van pijnpreventie bij invasieve procedures wordt erkend door observaties en klinische resultaten. Onder andere deze complementaire therapie heeft zijn plaats in het ziekenhuis.

Tot op heden is er, voor zover de onderzoeker weet, geen gepubliceerde, gerandomiseerde studie die de effectiviteit van sofrologie op pijn bij invasieve procedures evalueert.

De onderzoekers stellen een studie voor met als hoofddoel het evalueren van de effectiviteit van een sessie sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens de realisatie van de BMAB, bij patiënten met hematologische maligniteit. Deze sessie wordt verzorgd door een sofroloog-verpleegkundige. Deze studie zou 90 patiënten moeten omvatten die een BMAB ondergaan gedurende een periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CAEN University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en het toestemmingsformulier van het onderzoek heeft ondertekend
  • Patiënt met een maligne hemopathie die een BMAB nodig heeft als onderdeel van een diagnostisch onderzoek
  • Patiënt die nog nooit eerder een BMAB heeft gehad
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die orale premedicatie nodig heeft
  • Patiënt met contra-indicaties of intolerantie voor MEOPA®
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënt verstaat geen Frans
  • Patiënt met doofheid
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke zorg: plaatselijke verdoving + toediening van lachgas en zuurstof
EXPERIMENTEEL: Experimenteel

Gebruikelijke zorg: plaatselijke verdoving + toediening van lachgas en zuurstof

In deze arm: sofrologie is toegevoegd

Sessie sofrologie verzorgd door een verpleegkundig sofroloog naast de gebruikelijke zorg tijdens BMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) score van de pijn die de patiënt voelde tijdens het gebaar van het uitvoeren van de BMAB
Tijdsspanne: Basislijn

Dit is een zelfevaluatie. Deze schaal heeft twee kanten. Aan de ene kant identificeert de patiënt zijn pijn met een liniaal, links (geen pijn) rechts (de sterkste pijn die hij ooit heeft gevoeld).

Aan de andere kant verhoogt de verzorger de corresponderende score van 0 tot 10. Pijn wordt a posteriori gemeten (niet mogelijk om te evalueren tijdens de sofrologiesessie)

Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke score (NS) van angst van de patiënt voor de BMAB
Tijdsspanne: Basislijn
Dezelfde schaal wordt gebruikt om angst te meten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00796-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren