- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168983
Impact van sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens een beenmergaspiratie en biopsie (BOM-ZEN)
Studie van de impact van sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens een beenmergaspiratie en biopsie
De aspiratie en biopsie van het beenmerg (BMAB) is een essentieel en onmisbaar onderzoek voor de diagnose en de follow-up van hematologische ziekten, maar het blijft pijnlijk en angstaanjagend voor de patiënten. Tot dan toe gebeurde dit handmatig met behulp van een trocart. Het wordt nu het vaakst beoefend met behulp van een gereedschap (zoals een kleine boor), een apparaat dat door het uitwendige iliacale bot steekt om een botcilinder te verwijderen die zal worden geanalyseerd
Als het gebaar sneller is dan bij de handmatige methode, blijft het over het algemeen pijnlijk en is het geluid dat wordt gegenereerd door de boor die door het periosteum van het iliacale bot gaat indrukwekkend voor de patiënt.
Tijdens het onderzoek worden preventieve maatregelen genomen om pijn en angst te beperken: plaatselijke verdoving, met of zonder lidocaïnepleister, en inhalatie van een mengsel van distikstofoxide en zuurstof (MEOPA®). Deze, aanbevolen door de "Standards, Options, Recommendation" (SOR) blijven vaak onvoldoende en zijn niet verstoken van ongewenste effecten.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen tonen verschillende onderzoeken aan dat de actie pijnlijk en angstaanjagend blijft.
Een verkennend onderzoek uitgevoerd in de afdeling hematologie van het François Baclesse Center in 2013 bevestigt deze resultaten en specificeert dat de pijn nog 30 minuten na het onderzoek aanwezig blijft.
De onderzoekers zijn van mening dat het combineren van een psycho-lichamelijke techniek, zoals sofrologie, met de gebruikelijke zorg, zou kunnen bijdragen tot het verlagen van de pijn- en angstdrempel tijdens de BMAB en het gebruik van premedicatie zou kunnen vermijden.
De effectiviteit van sofrologie als aanvullende techniek op het gebied van pijnpreventie bij invasieve procedures wordt erkend door observaties en klinische resultaten. Onder andere deze complementaire therapie heeft zijn plaats in het ziekenhuis.
Tot op heden is er, voor zover de onderzoeker weet, geen gepubliceerde, gerandomiseerde studie die de effectiviteit van sofrologie op pijn bij invasieve procedures evalueert.
De onderzoekers stellen een studie voor met als hoofddoel het evalueren van de effectiviteit van een sessie sofrologie op de pijn die wordt gevoeld tijdens de realisatie van de BMAB, bij patiënten met hematologische maligniteit. Deze sessie wordt verzorgd door een sofroloog-verpleegkundige. Deze studie zou 90 patiënten moeten omvatten die een BMAB ondergaan gedurende een periode van 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en het toestemmingsformulier van het onderzoek heeft ondertekend
- Patiënt met een maligne hemopathie die een BMAB nodig heeft als onderdeel van een diagnostisch onderzoek
- Patiënt die nog nooit eerder een BMAB heeft gehad
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die orale premedicatie nodig heeft
- Patiënt met contra-indicaties of intolerantie voor MEOPA®
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Patiënt verstaat geen Frans
- Patiënt met doofheid
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke zorg: plaatselijke verdoving + toediening van lachgas en zuurstof
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Gebruikelijke zorg: plaatselijke verdoving + toediening van lachgas en zuurstof In deze arm: sofrologie is toegevoegd |
Sessie sofrologie verzorgd door een verpleegkundig sofroloog naast de gebruikelijke zorg tijdens BMAB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS) score van de pijn die de patiënt voelde tijdens het gebaar van het uitvoeren van de BMAB
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfevaluatie. Deze schaal heeft twee kanten. Aan de ene kant identificeert de patiënt zijn pijn met een liniaal, links (geen pijn) rechts (de sterkste pijn die hij ooit heeft gevoeld). Aan de andere kant verhoogt de verzorger de corresponderende score van 0 tot 10. Pijn wordt a posteriori gemeten (niet mogelijk om te evalueren tijdens de sofrologiesessie) |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke score (NS) van angst van de patiënt voor de BMAB
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dezelfde schaal wordt gebruikt om angst te meten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00796-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .