Impacto da Sofrologia na Dor Sentida Durante uma Aspiração e Biópsia de Medula Óssea (BOM-ZEN)
Estudo do Impacto da Sofrologia na Dor Sentida Durante uma Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
A aspiração e biópsia de medula óssea (BMAB) é um exame essencial e indispensável para o diagnóstico e acompanhamento das doenças hematológicas, mas que permanece doloroso e temido pelos pacientes. Até então era realizada manualmente com auxílio de trocarte. Atualmente é praticado na maioria das vezes usando uma ferramenta (como uma pequena broca), dispositivo que perfura o osso ilíaco externo para extrair um cilindro ósseo que será analisado
Se o gesto for mais rápido do que com o método manual, ele permanece doloroso em geral e o ruído gerado pela broca que passa pelo periósteo do osso ilíaco é impressionante para o paciente.
Medidas de prevenção para limitar a dor e a ansiedade são implementadas durante o exame: anestesia local, com ou sem adesivo de lidocaína, bem como inalação de uma mistura de óxido nitroso e oxigênio (MEOPA®). Estes, recomendados pelos "Padrões, Opções, Recomendações" (SOR) muitas vezes permanecem insuficientes e não são isentos de efeitos indesejáveis.
Apesar dessas precauções, vários estudos mostram que a ação continua dolorosa e provoca ansiedade.
Uma pesquisa exploratória realizada no serviço de hematologia do Centro François Baclesse em 2013 confirma esses resultados e especifica que a dor permanece presente por mais 30 minutos após o exame.
Os investigadores acreditam que associar uma técnica psicocorpórea, como é a sofrologia, aos cuidados habituais, poderia contribuir para a diminuição do limiar de dor e ansiedade durante o BMAB e evitar o uso de uma pré-medicação.
A eficácia da sofrologia como técnica complementar no campo da prevenção da dor em procedimentos invasivos é reconhecida por observações e resultados clínicos. Esta terapia complementar, entre outras, tem lugar no hospital.
Até o momento, de acordo com o conhecimento do investigador, não há nenhum estudo randomizado publicado avaliando a eficácia da sofrologia na dor em procedimentos invasivos.
Os investigadores propõem um estudo cujo principal objetivo é avaliar a eficácia de uma sessão de sofrologia na dor sentida durante a realização do BMAB, em doentes com neoplasia hematológica. Esta sessão será fornecida por uma enfermeira sofrologista Este estudo deve incluir 90 pacientes submetidos a um BMAB durante um período de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos que foi informado do estudo e assinou o termo de consentimento do estudo
- Paciente com hemopatia maligna que requer um BMAB como parte de uma avaliação diagnóstica
- Paciente que nunca teve um BMAB antes
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente que requer pré-medicação oral
- Paciente com contra-indicações ou intolerância ao MEOPA®
- Paciente com história de alergia a anestésicos locais
- Paciente não entende francês
- paciente com surdez
- Paciente com comprometimento cognitivo grave
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados habituais: anestesia local + administração de óxido nitroso e oxigênio
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EXPERIMENTAL: Experimental
Cuidados habituais: anestesia local + administração de óxido nitroso e oxigênio Neste braço: a sofrologia é adicionada |
Sessão de sofrologia fornecida por uma enfermeira sofrologista além dos cuidados habituais durante BMAB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore da escala visual analógica (EVA) da dor sentida pelo paciente durante o gesto de realizar o BMAB
Prazo: Linha de base
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Esta é uma autoavaliação. Esta escala tem dois lados. De um lado, o paciente identifica sua dor com uma régua, esquerda (sem dor) direita (a dor mais forte que já sentiu). Por outro lado, o cuidador aumenta a pontuação correspondente de 0 a 10. A dor será medida a posteriori (não é possível avaliar durante a sessão de sofrologia) |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore numérico (NS) de ansiedade do paciente antes do BMAB
Prazo: Linha de base
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A mesma escala é usada para medir a ansiedade
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00796-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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