Sofrologian vaikutus kipuun luuytimen aspiraation ja biopsian aikana (BOM-ZEN)
Tutkimus sofrologian vaikutuksesta kipuun luuytimen aspiraation ja biopsian aikana
Luuytimen aspiraatio ja biopsia (BMAB) on olennainen ja välttämätön tutkimus hematologisten sairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa, mutta joka on edelleen tuskallista ja pelottavaa potilaille. Siihen asti se tehtiin manuaalisesti troakaarilla. Nykyään sitä harjoitetaan useimmiten käyttämällä työkalua (kuten pientä poraa), laitetta, joka tunkeutuu ulkoisen suoliluun läpi analysoitavan luusylinterin poistamiseksi.
Jos ele on nopeampi kuin manuaalisella menetelmällä, se pysyy kaiken kaikkiaan kipeänä ja suoliluun periosteumin läpi kulkevan poran aiheuttama ääni on potilaalle vaikuttava.
Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kivun ja ahdistuksen rajoittamiseksi otetaan käyttöön tutkimuksen aikana: paikallispuudutus lidokaiinilaastarin kanssa tai ilman, sekä typpioksiduuli-hapen seoksen (MEOPA®) hengittäminen. Nämä, joita suosittelevat "Standards, Options, Recommendation" (SOR), ovat usein riittämättömiä eivätkä ne ole vailla ei-toivottuja vaikutuksia.
Näistä varotoimista huolimatta useat tutkimukset osoittavat, että toiminta on edelleen tuskallista ja ahdistusta herättävää.
François Baclesse Centerin hematologian osastolla vuonna 2013 tehty selvitystutkimus vahvistaa nämä tulokset ja täsmentää, että kipu jatkuu vielä 30 minuuttia tutkimuksen jälkeen.
Tutkijat uskovat, että psykokorporaalisen tekniikan, kuten sofrologian, yhdistäminen tavanomaiseen huolellisuuteen voisi osaltaan alentaa kivun ja ahdistuksen kynnystä BMAB:n aikana ja välttää esilääkityksen käytön.
Sofrologian tehokkuus täydentävänä tekniikana invasiivisten toimenpiteiden kivun ehkäisyssä tunnustetaan havainnoilla ja kliinisillä tuloksilla. Muun muassa tälle täydentävälle terapialle on paikkansa sairaalassa.
Tähän mennessä tutkijan tietämyksen mukaan ei ole julkaistu satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin sofrologian tehokkuutta kipuun invasiivisissa toimenpiteissä.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka päätavoitteena on arvioida sofrologian istunnon tehokkuutta BMAB:n toteuttamisen aikana koettuun kipuun potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus. Tämän istunnon järjestää sofrologi sairaanhoitaja. Tutkimukseen tulee osallistua 90 potilasta, joille tehdään BMAB 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen hemopatia, joka vaatii BMAB:n osana diagnostista arviointia
- Potilas, jolla ei ole koskaan aiemmin ollut BMAB:ta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee oraalista esilääkitystä
- Potilas, jolla on vasta-aihe tai intoleranssi MEOPA®:lle
- Potilas, jolla on ollut allergia paikallispuudutteille
- Potilas ei ymmärrä ranskaa
- Potilas, jolla on kuurous
- Potilas, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali hoito: paikallinen anestesia + typpioksiduuli- ja happiannostelu
|
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Normaali hoito: paikallinen anestesia + typpioksiduuli- ja happiannostelu Tässä käsivarressa: sofrologia lisätään |
Sofrologian istunto sairaanhoitajan sofrologin järjestämänä normaalin hoidon lisäksi BMAB:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) -pisteet potilaan tuntemasta kivusta BMAB:n suorittamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on itsearviointi. Tällä asteikolla on kaksi puolta. Toisella puolella potilas tunnistaa kipunsa viivaimella, vasen (ei kipua) oikea (voimakkain kipu, jonka hän on koskaan tuntenut). Toisaalta hoitaja nostaa vastaavan pistemäärän 0:sta 10:een. Kipu mitataan jälkikäteen (ei mahdollista arvioida sofrologian istunnon aikana) |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen pistemäärä (NS) potilaan ahdistuneisuudesta ennen BMAB:tä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samaa asteikkoa käytetään ahdistuksen mittaamiseen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00796-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .