- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168983
Impact de la sophrologie sur la douleur ressentie lors d'une ponction et d'une biopsie de moelle osseuse (BOM-ZEN)
Etude de l'impact de la sophrologie sur la douleur ressentie lors d'une ponction et d'une biopsie de moelle osseuse
La ponction et biopsie de moelle osseuse (BMAB) est un examen essentiel et indispensable pour le diagnostic et le suivi des maladies hématologiques mais qui reste douloureux et redouté par les patients. Elle était jusqu'alors réalisée manuellement à l'aide d'un trocart. Elle se pratique aujourd'hui le plus souvent à l'aide d'un outil (comme une petite perceuse), appareil qui perce l'os iliaque externe pour en extraire un cylindre osseux qui sera analysé
Si le geste est plus rapide qu'avec la méthode manuelle, il reste globalement douloureux et le bruit généré par le foret qui traverse le périoste de l'os iliaque est impressionnant pour le patient.
Des mesures de prévention pour limiter la douleur et l'anxiété sont mises en place lors de l'examen : anesthésie locale, avec ou sans patch de lidocaïne, ainsi que l'inhalation d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène (MEOPA®). Celles-ci, préconisées par les « Normes, Options, Recommandations » (SOR) restent souvent insuffisantes et ne sont pas dénuées d'effets indésirables.
Malgré ces précautions, plusieurs études montrent que l'action reste douloureuse et anxiogène.
Une enquête exploratoire réalisée dans le service d'hématologie du Centre François Baclesse en 2013 confirme ces résultats et précise que la douleur reste présente encore 30 minutes après l'examen.
Les investigateurs pensent qu'associer une technique psycho-corporelle, comme l'est la sophrologie, aux soins habituels, pourrait contribuer à la diminution du seuil de douleur et d'anxiété lors du BMAB et éviter le recours à une prémédication.
L'efficacité de la sophrologie comme technique complémentaire dans le domaine de la prévention de la douleur dans les procédures invasives est reconnue par des observations et des résultats cliniques. Cette thérapie complémentaire, entre autres, a sa place à l'hôpital.
A ce jour, à la connaissance de l'investigateur, il n'existe pas d'étude randomisée publiée évaluant l'efficacité de la sophrologie sur la douleur dans les gestes invasifs.
Les investigateurs proposent une étude dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une séance de sophrologie sur la douleur ressentie lors de la réalisation du BMAB, chez des patients présentant une hémopathie maligne. Cette séance sera assurée par une infirmière sophrologue Cette étude devrait inclure 90 patients subissant un BMAB sur une période de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans qui a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement de l'étude
- Patient avec une hémopathie maligne nécessitant un BMAB dans le cadre d'un bilan diagnostique
- Patient qui n'a jamais eu de BMAB auparavant
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant une prémédication orale
- Patient présentant des contre-indications ou une intolérance au MEOPA®
- Patient ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Patient ne comprenant pas le français
- Patient atteint de surdité
- Patient souffrant de troubles cognitifs sévères
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels : anesthésie locale + administration de protoxyde d'azote et d'oxygène
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Soins habituels : anesthésie locale + administration de protoxyde d'azote et d'oxygène Dans ce bras : la sophrologie s'ajoute |
Séance de sophrologie dispensée par une infirmière sophrologue en complément des soins habituels lors du BMAB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echelle visuelle analogique (EVA) score de la douleur ressentie par le patient lors du geste de réalisation du BMAB
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une auto-évaluation. Cette échelle a deux faces. D'un côté, le patient identifie sa douleur avec une règle, à gauche (pas de douleur) à droite (la douleur la plus forte qu'il ait jamais ressentie). En revanche, le soignant relève le score correspondant de 0 à 10. La douleur sera mesurée a posteriori (pas possible d'évaluer lors de la séance de sophrologie) |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score numérique (NS) d'anxiété du patient avant le BMAB
Délai: Ligne de base
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La même échelle est utilisée pour mesurer l'anxiété
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00796-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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