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Impact de la sophrologie sur la douleur ressentie lors d'une ponction et d'une biopsie de moelle osseuse (BOM-ZEN)

2 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Etude de l'impact de la sophrologie sur la douleur ressentie lors d'une ponction et d'une biopsie de moelle osseuse

La ponction et biopsie de moelle osseuse (BMAB) est un examen essentiel et indispensable pour le diagnostic et le suivi des maladies hématologiques mais qui reste douloureux et redouté par les patients. Elle était jusqu'alors réalisée manuellement à l'aide d'un trocart. Elle se pratique aujourd'hui le plus souvent à l'aide d'un outil (comme une petite perceuse), appareil qui perce l'os iliaque externe pour en extraire un cylindre osseux qui sera analysé

Si le geste est plus rapide qu'avec la méthode manuelle, il reste globalement douloureux et le bruit généré par le foret qui traverse le périoste de l'os iliaque est impressionnant pour le patient.

Des mesures de prévention pour limiter la douleur et l'anxiété sont mises en place lors de l'examen : anesthésie locale, avec ou sans patch de lidocaïne, ainsi que l'inhalation d'un mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène (MEOPA®). Celles-ci, préconisées par les « Normes, Options, Recommandations » (SOR) restent souvent insuffisantes et ne sont pas dénuées d'effets indésirables.

Malgré ces précautions, plusieurs études montrent que l'action reste douloureuse et anxiogène.

Une enquête exploratoire réalisée dans le service d'hématologie du Centre François Baclesse en 2013 confirme ces résultats et précise que la douleur reste présente encore 30 minutes après l'examen.

Les investigateurs pensent qu'associer une technique psycho-corporelle, comme l'est la sophrologie, aux soins habituels, pourrait contribuer à la diminution du seuil de douleur et d'anxiété lors du BMAB et éviter le recours à une prémédication.

L'efficacité de la sophrologie comme technique complémentaire dans le domaine de la prévention de la douleur dans les procédures invasives est reconnue par des observations et des résultats cliniques. Cette thérapie complémentaire, entre autres, a sa place à l'hôpital.

A ce jour, à la connaissance de l'investigateur, il n'existe pas d'étude randomisée publiée évaluant l'efficacité de la sophrologie sur la douleur dans les gestes invasifs.

Les investigateurs proposent une étude dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une séance de sophrologie sur la douleur ressentie lors de la réalisation du BMAB, chez des patients présentant une hémopathie maligne. Cette séance sera assurée par une infirmière sophrologue Cette étude devrait inclure 90 patients subissant un BMAB sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14033
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans qui a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement de l'étude
  • Patient avec une hémopathie maligne nécessitant un BMAB dans le cadre d'un bilan diagnostique
  • Patient qui n'a jamais eu de BMAB auparavant
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant une prémédication orale
  • Patient présentant des contre-indications ou une intolérance au MEOPA®
  • Patient ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Patient ne comprenant pas le français
  • Patient atteint de surdité
  • Patient souffrant de troubles cognitifs sévères
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels : anesthésie locale + administration de protoxyde d'azote et d'oxygène
EXPÉRIMENTAL: Expérimental

Soins habituels : anesthésie locale + administration de protoxyde d'azote et d'oxygène

Dans ce bras : la sophrologie s'ajoute

Séance de sophrologie dispensée par une infirmière sophrologue en complément des soins habituels lors du BMAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle visuelle analogique (EVA) score de la douleur ressentie par le patient lors du geste de réalisation du BMAB
Délai: Ligne de base

Il s'agit d'une auto-évaluation. Cette échelle a deux faces. D'un côté, le patient identifie sa douleur avec une règle, à gauche (pas de douleur) à droite (la douleur la plus forte qu'il ait jamais ressentie).

En revanche, le soignant relève le score correspondant de 0 à 10. La douleur sera mesurée a posteriori (pas possible d'évaluer lors de la séance de sophrologie)

Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique (NS) d'anxiété du patient avant le BMAB
Délai: Ligne de base
La même échelle est utilisée pour mesurer l'anxiété
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00796-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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