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Impatto della sofrologia sul dolore avvertito durante un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo (BOM-ZEN)

2 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio dell'impatto della sofrologia sul dolore avvertito durante un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo

L'aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB) è un esame essenziale e indispensabile per la diagnosi e il follow-up delle malattie ematologiche ma che rimane doloroso e temuto dai pazienti. Fino ad allora veniva eseguita manualmente utilizzando un trocar. Ora è praticato più spesso utilizzando uno strumento (come un piccolo trapano), dispositivo che perfora l'osso iliaco esterno per estrarre un cilindro osseo che verrà analizzato

Se il gesto è più rapido rispetto al metodo manuale, rimane complessivamente doloroso e il rumore generato dalla fresa che attraversa il periostio dell'osso iliaco è impressionante per il paziente.

Durante l'esame vengono messe in atto misure di prevenzione per limitare il dolore e l'ansia: anestesia locale, con o senza cerotto di lidocaina, nonché inalazione di una miscela di protossido di azoto e ossigeno (MEOPA®). Questi, raccomandati dagli “Standards, Options, Recommendation” (SOR) rimangono spesso insufficienti e non sono privi di effetti indesiderati.

Nonostante queste precauzioni, diversi studi dimostrano che l'azione rimane dolorosa e provocante ansia.

Un'indagine esplorativa effettuata nel dipartimento di ematologia del Centro François Baclesse nel 2013 conferma questi risultati e specifica che il dolore rimane presente per altri 30 minuti dopo l'esame.

Gli investigatori ritengono che associare una tecnica psico-corporea, come la sofrologia, alle consuete cure, potrebbe contribuire all'abbassamento della soglia del dolore e dell'ansia durante il BMAB ed evitare l'uso di una premedicazione.

L'efficacia della sofrologia come tecnica complementare nel campo della prevenzione del dolore nelle procedure invasive è riconosciuta da osservazioni e risultati clinici. Questa terapia complementare, tra le altre, ha il suo posto in ospedale.

Ad oggi, a conoscenza del ricercatore, non esiste uno studio randomizzato pubblicato che valuti l'efficacia della sofrologia sul dolore nelle procedure invasive.

I ricercatori propongono uno studio il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia di una seduta di sofrologia sul dolore avvertito durante la realizzazione del BMAB, in pazienti con neoplasie ematologiche. Questa sessione sarà fornita da un infermiere soprologo Questo studio dovrebbe includere 90 pazienti sottoposti a BMAB per un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso dello studio
  • Paziente con un'emopatia maligna che richiede un BMAB come parte di una valutazione diagnostica
  • Paziente che non ha mai avuto un BMAB prima
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di premedicazione orale
  • Paziente con controindicazioni o intolleranza a MEOPA®
  • Paziente con una storia di allergia agli anestetici locali
  • Paziente che non capisce il francese
  • Paziente con sordità
  • Paziente con grave compromissione cognitiva
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure abituali: anestesia locale + protossido di azoto e somministrazione di ossigeno
SPERIMENTALE: Sperimentale

Cure abituali: anestesia locale + protossido di azoto e somministrazione di ossigeno

In questo braccio: si aggiunge la sofrologia

Sessione di sofrologia fornita da un'infermiera sofrologa in aggiunta alle consuete cure durante il BMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore avvertito dal paziente durante il gesto di eseguire il BMAB
Lasso di tempo: Linea di base

Questa è un'autovalutazione. Questa scala ha due lati. Da un lato, il paziente identifica il suo dolore con un righello, sinistra (nessun dolore) destra (il dolore più forte che abbia mai provato).

Il caregiver, invece, innalza il punteggio corrispondente da 0 a 10. Il dolore verrà misurato a posteriori (non valutabile durante la seduta di sofrologia)

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico (NS) dell'ansia del paziente prima del BMAB
Lasso di tempo: Linea di base
La stessa scala viene utilizzata per misurare l'ansia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00796-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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