- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168983
Impatto della sofrologia sul dolore avvertito durante un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo (BOM-ZEN)
Studio dell'impatto della sofrologia sul dolore avvertito durante un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo
L'aspirazione e biopsia del midollo osseo (BMAB) è un esame essenziale e indispensabile per la diagnosi e il follow-up delle malattie ematologiche ma che rimane doloroso e temuto dai pazienti. Fino ad allora veniva eseguita manualmente utilizzando un trocar. Ora è praticato più spesso utilizzando uno strumento (come un piccolo trapano), dispositivo che perfora l'osso iliaco esterno per estrarre un cilindro osseo che verrà analizzato
Se il gesto è più rapido rispetto al metodo manuale, rimane complessivamente doloroso e il rumore generato dalla fresa che attraversa il periostio dell'osso iliaco è impressionante per il paziente.
Durante l'esame vengono messe in atto misure di prevenzione per limitare il dolore e l'ansia: anestesia locale, con o senza cerotto di lidocaina, nonché inalazione di una miscela di protossido di azoto e ossigeno (MEOPA®). Questi, raccomandati dagli “Standards, Options, Recommendation” (SOR) rimangono spesso insufficienti e non sono privi di effetti indesiderati.
Nonostante queste precauzioni, diversi studi dimostrano che l'azione rimane dolorosa e provocante ansia.
Un'indagine esplorativa effettuata nel dipartimento di ematologia del Centro François Baclesse nel 2013 conferma questi risultati e specifica che il dolore rimane presente per altri 30 minuti dopo l'esame.
Gli investigatori ritengono che associare una tecnica psico-corporea, come la sofrologia, alle consuete cure, potrebbe contribuire all'abbassamento della soglia del dolore e dell'ansia durante il BMAB ed evitare l'uso di una premedicazione.
L'efficacia della sofrologia come tecnica complementare nel campo della prevenzione del dolore nelle procedure invasive è riconosciuta da osservazioni e risultati clinici. Questa terapia complementare, tra le altre, ha il suo posto in ospedale.
Ad oggi, a conoscenza del ricercatore, non esiste uno studio randomizzato pubblicato che valuti l'efficacia della sofrologia sul dolore nelle procedure invasive.
I ricercatori propongono uno studio il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia di una seduta di sofrologia sul dolore avvertito durante la realizzazione del BMAB, in pazienti con neoplasie ematologiche. Questa sessione sarà fornita da un infermiere soprologo Questo studio dovrebbe includere 90 pazienti sottoposti a BMAB per un periodo di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso dello studio
- Paziente con un'emopatia maligna che richiede un BMAB come parte di una valutazione diagnostica
- Paziente che non ha mai avuto un BMAB prima
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di premedicazione orale
- Paziente con controindicazioni o intolleranza a MEOPA®
- Paziente con una storia di allergia agli anestetici locali
- Paziente che non capisce il francese
- Paziente con sordità
- Paziente con grave compromissione cognitiva
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure abituali: anestesia locale + protossido di azoto e somministrazione di ossigeno
|
|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Cure abituali: anestesia locale + protossido di azoto e somministrazione di ossigeno In questo braccio: si aggiunge la sofrologia |
Sessione di sofrologia fornita da un'infermiera sofrologa in aggiunta alle consuete cure durante il BMAB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore avvertito dal paziente durante il gesto di eseguire il BMAB
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questa è un'autovalutazione. Questa scala ha due lati. Da un lato, il paziente identifica il suo dolore con un righello, sinistra (nessun dolore) destra (il dolore più forte che abbia mai provato). Il caregiver, invece, innalza il punteggio corrispondente da 0 a 10. Il dolore verrà misurato a posteriori (non valutabile durante la seduta di sofrologia) |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio numerico (NS) dell'ansia del paziente prima del BMAB
Lasso di tempo: Linea di base
|
La stessa scala viene utilizzata per misurare l'ansia
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Touchet, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00796-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita