Shingrix による保護の永続性
2023年6月2日 更新者:University of Colorado, Denver
帯状疱疹に対するシングリックスによる保護の持続性
この研究では、帯状疱疹ワクチンのShingrix (SRX) がどのようにして高齢者の帯状疱疹を効果的に予防するかについてさらに学ぶ予定です。
現在、帯状疱疹を予防するために 2 つのワクチンが食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
Zostavax は、2006 年から利用できるようになった生ウイルス ワクチンで、約 50% の確率で帯状疱疹を予防します。
2017 年に FDA によって承認された Shingrix は生きたウイルスではありませんが、免疫反応を高める添加物がワクチンに含まれています。
年齢に関係なく帯状疱疹の予防効果は約 97% で、予防接種後少なくとも 4 年間効果が持続しています。
Zostavaxには生きたウイルスが含まれているため、過去に両方のワクチン(ZostavaxまたはShingrix)を受けた人にZostavax(vOka水痘帯状疱疹ウイルス)の「チャレンジ」用量を投与すると、研究者は体がどのように機能するかについてより多くを学ぶことができます.帯状疱疹を予防し、帯状疱疹予防接種が帯状疱疹からの保護にどのように役立つか.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Adriana Weinberg, MD
- 電話番号:303-724-4480
- メール:adriana.weinberg@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alaina Dougherty, MPH
- 電話番号:303/724-2454
- メール:alaina.dougherty@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50~85歳
- 一般的な健康状態
- -出産の可能性のない女性は、閉経後であるか、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている必要があります
- ARM 1 のみ: 少なくとも 5 年前に ZVL または SRX による予防接種の文書化された証拠
- アーム 2 のみ。 -登録の6〜12か月前のZVLによる予防接種の文書化された証拠
- ARM 3 のみ: 帯状疱疹の予防接種を受けたことがない
除外基準:
- 帯状疱疹(HZ)の既往歴
- -研究登録の3か月前に受け取った血液製剤、またはアーム1の次の週に計画された血液製剤;アーム 2 には同じ除外が必要です。アーム 3 は、除外を vOka チャレンジの 1 週間後まで延長します。これは、SRX の投与を完了してから 6 か月後です。
- 重大な免疫抑制疾患または治療
- -併用ワクチンは、研究の2週間前(不活性)または4週間(生)以内に、または研究の最初の週に受けました。
- 出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験ワクチンの初回投与の7日前から治験完了までの期間に被験者が治験薬にさらされる同時臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ZVL >5年前
-参加者は、少なくとも5年前にZostavax(ZVL)を受け取っています。
非優性三角筋に vOka 水痘帯状疱疹ウイルス (ZVL) を皮内投与します。
皮膚生検は、20人の被験者の注射部位で行われます。
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ゾスタバックスの皮内注射
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アクティブコンパレータ:ZVL 6 ~ 12 か月前
6〜12か月前にZVLを投与された参加者には、非優性三角筋にvOka水痘帯状疱疹ウイルス(ZVL)の皮内投与が投与されます。
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ゾスタバックスの皮内注射
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アクティブコンパレータ:以前の ZVL はありません
帯状疱疹ワクチンを一度も受けたことがない参加者には、RZV の 2 つの標準用量が与えられます。
6 か月後、非優性三角筋に vOka 水痘帯状疱疹ウイルス (ZVL) の皮内投与を行います。
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ゾスタバックスの皮内注射
帯状疱疹ワクチンを接種したことのないArm 4の被験者に投与
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アクティブコンパレータ:SRX >5 年以上前
参加者は少なくとも 5 年前に Shingrix を受け取っています。
非優性三角筋に vOka 水痘帯状疱疹ウイルス (ZVL) を皮内投与します。
皮膚生検は、20人の被験者の注射部位で行われます。
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ゾスタバックスの皮内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) DNA 血症の規模
時間枠:VZV DNAが血中に検出されなくなるまで、7日目まで測定
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) DNA 血症は、vOka 皮内 (ID) チャレンジ後の最初の 7 日間、ウイルス血症の代理としてポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されます。
結果の測定値は、血液 1 ml あたりの DNA コピー数で表される VZV DNA 血症の濃度時間曲線下の領域になります。
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VZV DNAが血中に検出されなくなるまで、7日目まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Adriana Weinberg, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾスタバックスの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)完了