Persistance de la protection par Shingrix
2 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Persistance de la protection conférée par Shingrix contre le zona
L'étude prévoit d'en savoir plus sur la façon dont le vaccin contre le zona, Shingrix (SRX), prévient avec succès le zona chez les personnes âgées.
Deux vaccins sont actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour prévenir le zona.
Zostavax est un vaccin à virus vivant qui est disponible depuis 2006 et prévient le zona environ 50 % du temps, bien qu'il soit moins efficace plus une personne est âgée lorsqu'elle le reçoit.
Shingrix, qui a été approuvé par la FDA en 2017, n'est pas un virus vivant, mais contient un additif dans le vaccin pour stimuler la réponse immunitaire.
Il est efficace à environ 97 % pour prévenir le zona quel que soit l'âge d'une personne et jusqu'à présent, il a été efficace pendant au moins 4 ans après la vaccination.
Étant donné que Zostavax contient un virus vivant, l'administration d'une dose "défi" de Zostavax - virus varicelle-zona vOka - aux personnes qui ont reçu les deux vaccins (Zostavax ou Shingrix) dans le passé, permettra aux chercheurs d'en savoir plus sur la façon dont le corps fonctionne pour prévenir le zona et comment toute vaccination contre le zona aide à protéger contre le zona.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriana Weinberg, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-4480
- E-mail: adriana.weinberg@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alaina Dougherty, MPH
- Numéro de téléphone: 303/724-2454
- E-mail: alaina.dougherty@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 50-85 ans
- Bonne santé générale
- Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées ou avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale
- ARM 1 UNIQUEMENT : Preuve documentée de l'immunisation avec le ZVL ou le SRX au moins 5 ans auparavant
- BRAS 2 UNIQUEMENT ; Preuve documentée de l'immunisation avec le ZVL 6 à 12 mois avant l'inscription
- BRAS 3 UNIQUEMENT : n'ont jamais été vaccinés contre le zona
Critère d'exclusion:
- Antécédents de zona (HZ)
- Produits sanguins reçus dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou prévus pour la semaine suivante pour le bras 1 ; Le bras 2 nécessite la même exclusion ; Le bras 3 prolonge l'exclusion jusqu'à la semaine suivant le défi vOka, soit 6 mois après la fin de l'administration du SRX.
- Maladie ou traitement immunosuppresseur important
- Vaccin concomitant reçu dans les 2 (inactifs) ou 4 (vivants) semaines avant l'étude ou au cours de la première semaine de l'étude.
- Femmes en âge de procréer.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à une étude clinique simultanée dans laquelle le sujet sera exposé à un produit expérimental pendant la période commençant 7 jours avant la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ZVL > 5 ans auparavant
Les participants ont reçu Zostavax (ZVL) au moins 5 ans auparavant.
Sera administré par voie intradermique vOka virus varicelle-zona (ZVL) dans le deltoïde non dominant.
Une biopsie cutanée sera réalisée au site d'injection sur 20 sujets.
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Injection intradermique de Zostavax
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Comparateur actif: ZVL 6-12 mois auparavant
Les participants qui ont reçu du ZVL 6 à 12 mois auparavant recevront une dose intradermique de virus vOka varicelle-zona (ZVL) dans le deltoïde non dominant.
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Injection intradermique de Zostavax
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Comparateur actif: Pas de ZVL précédent
Les participants qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le zona recevront les 2 doses standard de VRZ.
Six mois plus tard, ils recevront la dose intradermique du virus vOka varicelle-zona (ZVL) dans le deltoïde non dominant.
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Injection intradermique de Zostavax
Administré aux sujets du bras 4 qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le zona
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Comparateur actif: SRX > 5 ans auparavant
Les participants ont reçu Shingrix au moins 5 ans auparavant.
Sera administré par voie intradermique vOka virus varicelle-zona (ZVL) dans le deltoïde non dominant.
Une biopsie cutanée sera réalisée au site d'injection sur 20 sujets.
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Injection intradermique de Zostavax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ampleur de l'ADNémie du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Jusqu'à ce que l'ADN du VZV soit indétectable dans le sang, mesuré jusqu'au jour 7
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L'ADNémie du virus varicelle-zona (VZV) sera mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en tant que substitut de la virémie au cours des 7 premiers jours suivant la provocation intradermique (ID) vOka.
La mesure du résultat sera l'aire sous la courbe concentration-temps de l'ADNémie du VZV exprimée en copies d'ADN/ml de sang.
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Jusqu'à ce que l'ADN du VZV soit indétectable dans le sang, mesuré jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .