Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van bescherming door Shingrix

2 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Persistentie van bescherming verleend door Shingrix tegen herpes zoster

De studie is van plan meer te leren over hoe het gordelroosvaccin, Shingrix (SRX), met succes gordelroos bij oudere mensen voorkomt. Twee vaccins zijn momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om gordelroos te voorkomen. Zostavax is een levend virusvaccin dat sinds 2006 beschikbaar is en gordelroos ongeveer 50% van de tijd voorkomt, hoewel het minder effectief is naarmate iemand ouder is wanneer hij het krijgt. Shingrix, dat in 2017 door de FDA werd goedgekeurd, is geen levend virus, maar heeft een additief in het vaccin om de immuunrespons te versterken. Het is ongeveer 97% effectief in het voorkomen van gordelroos, ongeacht de leeftijd van een persoon en is tot nu toe effectief geweest gedurende ten minste 4 jaar na vaccinatie. Omdat Zostavax een levend virus bevat, zal het geven van een "uitdagingsdosis" van Zostavax - vOka varicella zoster-virus - aan mensen die in het verleden beide vaccins (Zostavax of Shingrix) hebben gekregen, onderzoekers in staat stellen meer te leren over hoe het lichaam werkt om gordelroos voorkomen en hoe een vaccinatie tegen gordelroos helpt beschermen tegen gordelroos.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adriana Weinberg, MD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alaina Dougherty, MPH

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-85
  • Algemeen goede gezondheid
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten postmenopauzaal zijn of een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
  • ALLEEN ARM 1: Gedocumenteerd bewijs van immunisatie met ZVL of SRX ten minste 5 jaar eerder
  • ALLEEN ARM 2; Gedocumenteerd bewijs van immunisatie met ZVL 6-12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • ALLEEN ARM 3: Nooit een gordelroosvaccinatie gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ)
  • Bloedproducten ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of gepland voor de volgende week voor Arm 1; Arm 2 vereist dezelfde uitsluiting; Arm 3 breidt de uitsluiting uit tot de week na de vOka-challenge, dat is 6 maanden na het voltooien van de SRX-toediening.
  • Aanzienlijke immuunonderdrukkende ziekte of therapie
  • Gelijktijdig vaccin ontvangen binnen 2 (inactieve) of 4 (levende) weken voorafgaand aan de studie of tijdens de eerste week van de studie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt blootgesteld aan een onderzoeksproduct gedurende de periode vanaf 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot en met de voltooiing van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZVL >5 jaar geleden
Deelnemers hebben minimaal 5 jaar eerder Zostavax (ZVL) gekregen. Wordt intradermaal vOka varicella zoster virus (ZVL) toegediend in niet-dominante deltaspier. Bij 20 proefpersonen wordt een huidbiopsie uitgevoerd op de injectieplaats.
Biologisch: Zostavax
Intradermale injectie van Zostavax
Actieve vergelijker: ZVL 6-12 maanden eerder
Deelnemers die ZVL 6-12 maanden eerder hebben gekregen, krijgen een intradermale dosis vOka varicella zoster-virus (ZVL) toegediend in niet-dominante deltaspier.
Biologisch: Zostavax
Intradermale injectie van Zostavax
Actieve vergelijker: Geen eerdere ZVL
Deelnemers die nog nooit een gordelroosvaccin hebben gekregen, krijgen de 2 standaarddoses RZV. Zes maanden later krijgen ze de intradermale dosis vOka varicella zoster virus (ZVL) in de niet-dominante deltaspier.
Biologisch: Zostavax
Intradermale injectie van Zostavax
Biologisch: Shingrix
Gegeven aan proefpersonen in arm 4 die nog nooit een herpes zoster-vaccin hebben gehad
Actieve vergelijker: SRX >5 jaar eerder
Deelnemers hebben Shingrix minimaal 5 jaar eerder gekregen. Wordt intradermaal vOka varicella zoster virus (ZVL) toegediend in niet-dominante deltaspier. Bij 20 proefpersonen wordt een huidbiopsie uitgevoerd op de injectieplaats.
Biologisch: Zostavax
Intradermale injectie van Zostavax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van Varicella-Zoster Virus (VZV) DNAemia
Tijdsspanne: Totdat VZV-DNA ondetecteerbaar is in het bloed, gemeten tot dag 7
Varicella-Zoster Virus (VZV)-DNA-emie zal worden gemeten door polymerasekettingreactie (PCR) als surrogaat voor viremie gedurende de eerste 7 dagen na vOka intradermale (ID) provocatie. De uitkomstmaat is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de VZV-DNA-emie, uitgedrukt in DNA-kopieën/ml bloed.
Totdat VZV-DNA ondetecteerbaar is in het bloed, gemeten tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Zostavax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren