Shingrix에 의한 보호 지속
2024년 9월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
대상포진에 대한 싱그릭스의 보호 지속성
이 연구는 대상포진 백신인 Shingrix(SRX)가 노인의 대상포진을 성공적으로 예방하는 방법에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
대상포진을 예방하기 위해 현재 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 두 가지 백신이 있습니다.
Zostavax는 2006년부터 사용할 수 있는 생 바이러스 백신으로 약 50%의 시간 동안 대상포진을 예방하지만 나이가 들수록 효과가 적습니다.
2017년 FDA의 승인을 받은 싱그릭스는 살아있는 바이러스가 아니지만 면역 반응을 높이기 위해 백신에 첨가제를 넣었다.
연령에 관계없이 대상포진 예방에 약 97%의 효과가 있으며 현재까지 접종 후 최소 4년 동안 효과가 지속되고 있습니다.
Zostavax에는 살아 있는 바이러스가 들어 있기 때문에 과거에 두 백신(Zostavax 또는 Shingrix)을 모두 받은 사람들에게 Zostavax(vOka varicella zoster virus)의 "도전" 복용량을 제공하면 연구자들이 신체가 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 대상포진 예방 및 대상포진 예방접종이 대상포진으로부터 보호하는 방법.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 종료점은 혈장 내 정량적 VZV DNA의 농도/시간 곡선 아래 면적이었습니다.
그러나 모든 VZV DNA 측정값은 분석의 정량 하한 미만이었습니다.
이러한 예상치 못한 결과로 인해 우리는 vOka 챌린지 후 ≥3일째에 혈장 내 VZV DNA의 존재 여부에 대한 정성 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50-85세
- 일반적인 건강
- 가임 가능성이 없는 여성은 폐경기이거나 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받아야 합니다.
- ARM 1만 해당: 최소 5년 전에 ZVL 또는 SRX로 예방 접종했다는 문서화된 증거
- ARM 2 전용; 등록 6-12개월 전에 ZVL 예방 접종에 대한 문서화된 증거
- ARM 3만 해당: 대상포진 예방접종을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 대상포진(HZ)의 과거력
- 연구 등록 전 3개월 동안 받았거나 1군에 대해 다음 주에 계획된 혈액 제제; Arm 2는 동일한 제외가 필요합니다. Arm 3은 SRX 관리 완료 후 6개월인 vOka 챌린지 다음 주까지 제외를 확장합니다.
- 중대한 면역 억제 질환 또는 치료
- 연구 전 2주(비활성) 또는 4주(살아 있음) 또는 연구 첫 주 동안 병용 백신 접종.
- 가임기 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 백신의 첫 투여 7일 전부터 시작하여 연구 완료까지의 기간 동안 피험자가 조사 제품에 노출되는 동시 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ZVL >5년 전
참가자는 최소 5년 전에 ZVL(Zostavax)을 투여받았습니다.
비우성 삼각근에 피내 vOka 수두 대상포진 바이러스(ZVL)를 투여할 것입니다.
20명의 피험자에 대해 주사 부위에서 피부 생검을 수행할 것입니다.
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Zostavax의 피내 주사
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활성 비교기: ZVL 6-12개월 전
6-12개월 전에 ZVL을 받은 참가자는 비우성 삼각근에 vOka 수두 대상포진 바이러스(ZVL)를 피내 투여합니다.
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Zostavax의 피내 주사
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활성 비교기: 이전 ZVL 없음
대상포진 백신을 접종한 적이 없는 참가자에게는 RZV의 표준 용량 2회가 제공됩니다.
6개월 후 그들은 비우성 삼각근에 vOka 수두 대상포진 바이러스(ZVL)의 피내 용량을 투여할 것입니다.
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Zostavax의 피내 주사
대상포진 백신을 접종한 적이 없는 4군 피험자에게 제공됨
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활성 비교기: SRX >5년 전
참가자는 적어도 5년 전에 Shingrix를 받았습니다.
비우성 삼각근에 피내 vOka 수두 대상포진 바이러스(ZVL)를 투여할 것입니다.
20명의 피험자에 대해 주사 부위에서 피부 생검을 수행할 것입니다.
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Zostavax의 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두-대상포진 바이러스(VZV) DNA혈증의 크기
기간: VZV DNA가 혈액에서 검출되지 않을 때까지, 7일까지 측정
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VZV(Varicella-Zoster Virus) DNA혈증은 vOka 피내(ID) 챌린지 후 처음 7일 동안 바이러스혈증의 대용물로서 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 측정됩니다.
결과 측정값은 DNA 복사/혈액 ml로 표현되는 VZV DNA혈증의 농도 시간 곡선 아래 면적이 될 것입니다.
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VZV DNA가 혈액에서 검출되지 않을 때까지, 7일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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