Vedvarende beskyttelse af Shingrix
24. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Vedvarende beskyttelse ydet af Shingrix mod herpes zoster
Undersøgelsen planlægger at lære mere om, hvordan helvedesildsvaccinen, Shingrix (SRX), med succes forebygger helvedesild hos ældre mennesker.
To vacciner er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) for at forhindre helvedesild.
Zostavax er en levende virusvaccine, som har været tilgængelig siden 2006 og forhindrer helvedesild omkring 50 % af tiden, selvom den er mindre effektiv, jo ældre en person er, når de modtager den.
Shingrix, som blev godkendt af FDA i 2017, er ikke en levende virus, men har et tilsætningsstof i vaccinen for at øge immunresponsen.
Det er omkring 97 % effektivt til at forebygge helvedesild uanset en persons alder og har indtil videre været effektivt i mindst 4 år efter vaccination.
Fordi Zostavax har levende virus i sig, vil det at give en "udfordrings" dosis af Zostavax - vOka varicella zoster virus - til personer, der har modtaget begge vacciner (Zostavax eller Shingrix) tidligere, give forskerne mulighed for at lære mere om, hvordan kroppen fungerer for at forebygge helvedesild og hvordan eventuel helvedesildsvaccination hjælper med at beskytte mod helvedesild.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var arealet under koncentration/tid-kurven for kvantitativt VZV-DNA i plasma.
Imidlertid var alle VZV DNA-målingerne under den nedre grænse for kvantificering af assayet.
På grund af dette uventede resultat udførte vi en kvalitativ analyse af tilstedeværelse eller fravær af VZV-DNA i plasma på dag ≥3 efter vOka-udfordringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-85
- Generelt godt helbred
- Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale eller have gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi
- KUN ARM 1: Dokumenteret bevis på immunisering med ZVL eller SRX mindst 5 år tidligere
- KUN ARM 2; Dokumenteret bevis for immunisering med ZVL 6-12 måneder før tilmelding
- KUN ARM 3: Har aldrig modtaget helvedesildsvaccination
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med herpes zoster (HZ)
- Blodprodukter modtaget i de 3 måneder forud for studietilmelding eller planlagt til den efterfølgende uge for arm 1; Arm 2 kræver samme udelukkelse; Arm 3 forlænger udelukkelsen til ugen efter vOka-udfordringen, hvilket er 6 måneder efter afsluttet SRX-administration.
- Betydelig immunsuppressiv sygdom eller terapi
- Samtidig vaccine modtaget inden for 2 (inaktiv) eller 4 (levende) uger før undersøgelsen eller i løbet af den første uge af undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i en samtidig klinisk undersøgelse, hvor forsøgspersonen vil blive eksponeret for og forsøgsprodukt i perioden, der starter 7 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen gennem afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZVL >5 år tidligere
Deltagerne har modtaget Zostavax (ZVL) mindst 5 år tidligere.
Vil blive administreret intradermalt vOka varicella zoster virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
En hudbiopsi vil blive udført på injektionsstedet på 20 forsøgspersoner.
|
Intradermal injektion af Zostavax
|
|
Aktiv komparator: ZVL 6-12 måneder tidligere
Deltagere, der modtog ZVL 6-12 måneder tidligere, vil blive administreret en intradermal dosis af vOka varicella zoster-virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
|
Intradermal injektion af Zostavax
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere ZVL
Deltagere, der aldrig har modtaget en helvedesildsvaccine, vil få de 2 standarddoser af RZV.
Seks måneder senere vil de blive givet den intradermale dosis af vOka varicella zoster virus (ZVL) i den ikke-dominante deltoideus.
|
Intradermal injektion af Zostavax
Givet til forsøgspersoner i arm 4, som aldrig har fået en herpes zoster-vaccine
|
|
Aktiv komparator: SRX >5 år tidligere
Deltagerne har modtaget Shingrix mindst 5 år tidligere.
Vil blive administreret intradermalt vOka varicella zoster virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
En hudbiopsi vil blive udført på injektionsstedet på 20 forsøgspersoner.
|
Intradermal injektion af Zostavax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af Varicella-Zoster Virus (VZV) DNAæmi
Tidsramme: Indtil VZV DNA ikke kan påvises i blodet, målt op til dag 7
|
Varicella-Zoster Virus (VZV) DNAæmi vil blive målt ved polymerasekædereaktion (PCR) som et surrogat for viræmi i løbet af de første 7 dage efter vOka intradermal (ID) udfordring.
Resultatmålet vil være arealet under koncentrationstidskurven for VZV DNAemia udtrykt i DNA-kopier/ml blod.
|
Indtil VZV DNA ikke kan påvises i blodet, målt op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .