Trwałość ochrony przez Shingrix
24 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Trwałość ochrony zapewnianej przez Shingrix przeciwko półpaścowi
Badanie planuje dowiedzieć się więcej o tym, jak szczepionka przeciw półpaścowi, Shingrix (SRX), skutecznie zapobiega półpaścowi u osób starszych.
Dwie szczepionki są obecnie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) w celu zapobiegania półpaścowi.
Zostavax to szczepionka z żywym wirusem, która jest dostępna od 2006 roku i zapobiega półpaścowi w około 50% przypadków, chociaż jest mniej skuteczna, im starsza jest osoba, kiedy ją otrzymuje.
Shingrix, który został zatwierdzony przez FDA w 2017 r., nie jest żywym wirusem, ale zawiera dodatek w szczepionce, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną.
Ma około 97% skuteczności w zapobieganiu półpaścowi niezależnie od wieku osoby i jak dotąd jest skuteczny przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Ponieważ Zostavax zawiera żywego wirusa, podanie „prowokującej” dawki Zostavax – wirusa ospy wietrznej i półpaśca – osobom, które otrzymały w przeszłości obie szczepionki (Zostavax lub Shingrix), pozwoli naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak działa organizm zapobiegać półpaścowi i jak każde szczepienie przeciw półpaścowi pomaga chronić się przed półpaścem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było pole pod krzywą stężenie/czas ilościowego DNA wirusa VZV w osoczu.
Jednakże wszystkie pomiary DNA wirusa VZV były poniżej dolnej granicy oznaczalności testu.
Ze względu na ten nieoczekiwany wynik przeprowadziliśmy analizę jakościową obecności lub braku DNA VZV w osoczu w dniu ≥ 3 po prowokacji vOka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-85 lat
- Ogólne dobre zdrowie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie lub przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
- TYLKO RAMIONA 1: Udokumentowane dowody immunizacji ZVL lub SRX co najmniej 5 lat wcześniej
- TYLKO RAMIĘ 2; Udokumentowane dowody szczepienia ZVL 6-12 miesięcy przed włączeniem
- TYLKO RAMIONA 3: Nigdy nie otrzymałem żadnego szczepienia przeciwko półpaścowi
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia półpaśca (HZ)
- Produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowane na kolejny tydzień w Grupie 1; Ramię 2 wymaga tego samego wykluczenia; Ramię 3 rozszerza wykluczenie na tydzień po wyzwaniu vOka, czyli 6 miesięcy po zakończeniu podawania SRX.
- Znacząca choroba immunosupresyjna lub terapia
- Jednoczesna szczepionka otrzymana w ciągu 2 (nieaktywnych) lub 4 (żywych) tygodni przed badaniem lub w pierwszym tygodniu badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym uczestnik będzie narażony na badany produkt w okresie od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki do zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZVL > 5 lat wcześniej
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Zostavax (ZVL) co najmniej 5 lat wcześniej.
Zostanie podany śródskórnie vOka wirus ospy wietrznej i półpaśca (ZVL) w niedominującym mięśniu naramiennym.
Biopsja skóry zostanie przeprowadzona w miejscu wstrzyknięcia u 20 osób.
|
Śródskórne wstrzyknięcie Zostavax
|
|
Aktywny komparator: ZVL 6-12 miesięcy wcześniej
Uczestnikom, którzy otrzymali ZVL 6-12 miesięcy wcześniej, zostanie podana śródskórna dawka wirusa ospy wietrznej i półpaśca (ZVL) w niedominującym mięśniu naramiennym.
|
Śródskórne wstrzyknięcie Zostavax
|
|
Aktywny komparator: Brak poprzedniego ZVL
Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciwko półpaścowi, otrzymają 2 standardowe dawki RZV.
Sześć miesięcy później otrzymają śródskórną dawkę wirusa ospy wietrznej i półpaśca vOka (ZVL) w niedominujący mięsień naramienny.
|
Śródskórne wstrzyknięcie Zostavax
Podawane pacjentom w ramieniu 4, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciwko półpaścowi
|
|
Aktywny komparator: SRX >5 lat wcześniej
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Shingrix co najmniej 5 lat wcześniej.
Zostanie podany śródskórnie vOka wirus ospy wietrznej i półpaśca (ZVL) w niedominującym mięśniu naramiennym.
Biopsja skóry zostanie przeprowadzona w miejscu wstrzyknięcia u 20 osób.
|
Śródskórne wstrzyknięcie Zostavax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość DNAmii wirusa Varicella-Zoster (VZV).
Ramy czasowe: Dopóki DNA VZV nie będzie wykrywalne we krwi, mierzone do dnia 7
|
DNAemia wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) będzie mierzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jako substytutu wiremii w ciągu pierwszych 7 dni po śródskórnej prowokacji vOka (ID).
Miarą wyniku będzie pole pod krzywą stężenia DNA-mii VZV w czasie wyrażone w kopiach DNA/ml krwi.
|
Dopóki DNA VZV nie będzie wykrywalne we krwi, mierzone do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .