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Persistenza della protezione di Shingrix

2 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Persistenza della protezione conferita da Shingrix contro l'herpes zoster

Lo studio prevede di saperne di più su come il vaccino contro l'herpes zoster, Shingrix (SRX), previene con successo l'herpes zoster nelle persone anziane. Due vaccini sono attualmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per prevenire l'herpes zoster. Zostavax è un vaccino a virus vivo che è disponibile dal 2006 e previene l'herpes zoster circa il 50% delle volte, sebbene sia meno efficace quanto più una persona è anziana quando lo riceve. Shingrix, che è stato approvato dalla FDA nel 2017, non è un virus vivo, ma ha un additivo nel vaccino per aumentare la risposta immunitaria. È efficace per circa il 97% nella prevenzione dell'herpes zoster indipendentemente dall'età della persona e finora è stato efficace per almeno 4 anni dopo la vaccinazione. Poiché Zostavax contiene virus vivi, somministrare una dose "sfida" di Zostavax - vOka varicella zoster virus - a persone che hanno ricevuto entrambi i vaccini (Zostavax o Shingrix) in passato, consentirà ai ricercatori di saperne di più su come funziona il corpo per prevenire l'herpes zoster e come qualsiasi vaccinazione contro l'herpes zoster aiuta a proteggere dall'herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-85
  • Buona salute generale
  • Le donne non potenzialmente fertili devono essere in postmenopausa o essere state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • SOLO BRACCIO 1: evidenza documentata di immunizzazione con ZVL o SRX almeno 5 anni prima
  • SOLO BRACCIO 2; Prove documentate di immunizzazione con ZVL 6-12 mesi prima dell'arruolamento
  • SOLO BRACCIO 3: non ha mai ricevuto alcuna vaccinazione contro l'herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di herpes zoster (HZ)
  • Emoderivati ​​ricevuti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o pianificati per la settimana successiva per il Braccio 1; Il braccio 2 richiede la stessa esclusione; Il braccio 3 estende l'esclusione alla settimana successiva alla sfida vOka, ovvero 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di SRX.
  • Malattia o terapia immunosoppressiva significativa
  • Vaccino concomitante ricevuto entro 2 (inattivo) o 4 (vivo) settimane prima dello studio o durante la prima settimana dello studio.
  • Donne in età fertile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante in cui il soggetto sarà esposto a un prodotto sperimentale durante il periodo che inizia 7 giorni prima della prima dose del vaccino in studio fino al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZVL >5 anni prima
I partecipanti hanno ricevuto Zostavax (ZVL) almeno 5 anni prima. Verrà somministrato vOka intradermico virus della varicella zoster (ZVL) nel deltoide non dominante. Una biopsia cutanea verrà eseguita nel sito di iniezione su 20 soggetti.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Comparatore attivo: ZVL 6-12 mesi prima
Ai partecipanti che hanno ricevuto ZVL 6-12 mesi prima verrà somministrata una dose intradermica di vOka varicella zoster virus (ZVL) nel deltoide non dominante.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Comparatore attivo: Nessuna ZVL precedente
Ai partecipanti che non hanno mai ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster verranno somministrate le 2 dosi standard di RZV. Sei mesi dopo riceveranno la dose intradermica di vOka varicella zoster virus (ZVL) nel deltoide non dominante.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Biologico: Shingrix
Dato a soggetti nel braccio 4 che non hanno mai ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster
Comparatore attivo: SRX >5 anni prima
I partecipanti hanno ricevuto Shingrix almeno 5 anni prima. Verrà somministrato vOka intradermico virus della varicella zoster (ZVL) nel deltoide non dominante. Una biopsia cutanea verrà eseguita nel sito di iniezione su 20 soggetti.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della DNAemia del virus Varicella-Zoster (VZV).
Lasso di tempo: Fino a quando il DNA di VZV non sarà rilevabile nel sangue, misurato fino al giorno 7
La DNAemia del virus Varicella-Zoster (VZV) sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) come surrogato della viremia nei primi 7 giorni dopo il test vOka intradermico (ID). La misura dell'esito sarà l'area sotto la curva concentrazione-tempo della DNAemia di VZV espressa in copie di DNA/ml di sangue.
Fino a quando il DNA di VZV non sarà rilevabile nel sangue, misurato fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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