Shingrixin suojan pysyvyys
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Shingrixin antama suojan pysyvyys herpes zosteria vastaan
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka vyöruusurokote Shingrix (SRX) estää menestyksekkäästi vyöruusua vanhemmilla ihmisillä.
Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt kaksi rokotetta vyöruusujen estämiseksi.
Zostavax on elävä virusrokote, joka on ollut saatavilla vuodesta 2006 ja ehkäisee vyöruusua noin 50 % ajasta, vaikka se on vähemmän tehokas mitä vanhempi henkilö on saaessaan sen.
FDA:n vuonna 2017 hyväksymä Shingrix ei ole elävä virus, mutta sen rokotteessa on lisäaine immuunivasteen tehostamiseksi.
Se on noin 97 % tehokas vyöruusujen ehkäisyssä henkilön iästä riippumatta ja on tähän mennessä ollut tehokas vähintään 4 vuotta rokotuksen jälkeen.
Koska Zostavaxissa on elävää virusta, "haaste" annos Zostavaxia - vOka varicella zoster -virusta - ihmisille, jotka ovat saaneet molemmat rokotteet (Zostavax tai Shingrix) aiemmin, antaa tutkijoille mahdollisuuden oppia lisää kehon toiminnasta estää vyöruusua ja miten vyöruusurokotus auttaa suojaamaan vyöruusua vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli plasmassa olevan kvantitatiivisen VZV-DNA:n pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Kaikki VZV-DNA-mittaukset olivat kuitenkin määrityksen kvantifiointirajan alapuolella.
Tämän odottamattoman tuloksen vuoksi suoritimme kvalitatiivisen analyysin VZV-DNA:n läsnäolosta tai puuttumisesta plasmassa päivänä ≥3 vOka-altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85
- Yleisesti hyvä terveys
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisilla tai niille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto
- VAIN VARSI 1: Dokumentoitu todiste immunisoinnista ZVL- tai SRX-rokotteella vähintään 5 vuotta aikaisemmin
- VAIN VARSI 2; Dokumentoitu todiste ZVL-rokotuksesta 6-12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- VAIN VARSI 3: En ole koskaan saanut mitään vyöruusurokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi herpes zoster (HZ) -historia
- Verituotteet, jotka on vastaanotettu 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka on suunniteltu seuraavalle viikolle haaralle 1; Varsi 2 vaatii saman poissulkemisen; Käsivarsi 3 pidentää poissulkemista vOka-altistuksen jälkeiseen viikkoon, joka on 6 kuukautta SRX-annon päättymisen jälkeen.
- Merkittävä immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito
- Samanaikainen rokote, joka on saatu 2 (inaktiivinen) tai 4 (elävä) viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tutkimustuotteelle ja tutkimustuotteelle ajanjakson aikana, joka alkaa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZVL > 5 vuotta sitten
Osallistujat ovat saaneet Zostavaxia (ZVL) vähintään 5 vuotta aikaisemmin.
Annetaan ihonsisäisesti vOka varicella zoster virus (ZVL) ei-dominoivaan hartialihakseen.
Ihobiopsia tehdään pistoskohdasta 20 potilaalle.
|
Zostavaxin intradermaalinen injektio
|
|
Active Comparator: ZVL 6-12 kuukautta aikaisemmin
Osallistujille, jotka ovat saaneet ZVL:ää 6–12 kuukautta aiemmin, annetaan ihonsisäinen annos vOka varicella zoster -virusta (ZVL) ei-dominoivaan hartialihakseen.
|
Zostavaxin intradermaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Ei aikaisempaa ZVL:tä
Osallistujille, jotka eivät ole koskaan saaneet vyöruusurokotetta, annetaan 2 vakioannosta RZV:tä.
Kuusi kuukautta myöhemmin heille annetaan ihonsisäinen annos vOka varicella zoster -virusta (ZVL) ei-dominoivaan hartialihakseen.
|
Zostavaxin intradermaalinen injektio
Annetaan käsivarren 4 koehenkilöille, jotka eivät ole koskaan saaneet herpes zoster -rokotetta
|
|
Active Comparator: SRX > 5 vuotta sitten
Osallistujat ovat saaneet Shingrixiä vähintään 5 vuotta aikaisemmin.
Annetaan ihonsisäisesti vOka varicella zoster virus (ZVL) ei-dominoivaan hartialihakseen.
Ihobiopsia tehdään pistoskohdasta 20 potilaalle.
|
Zostavaxin intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) DNAemian suuruus
Aikaikkuna: Kunnes VZV:n DNA:ta ei voida havaita verestä, mitattuna päivään 7 asti
|
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) DNAemia mitataan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) viremian korvikkeena ensimmäisten 7 päivän aikana ihonsisäisen vOka-altistuksen (ID) jälkeen.
Tulosmitta on VZV DNAemian pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka ilmaistaan DNA-kopioina/ml verta.
|
Kunnes VZV:n DNA:ta ei voida havaita verestä, mitattuna päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .