Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость защиты от Shingrix

2 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Стойкость защиты, обеспечиваемой Shingrix против опоясывающего герпеса

В ходе исследования планируется узнать больше о том, как вакцина против опоясывающего лишая Shingrix (SRX) успешно предотвращает опоясывающий лишай у пожилых людей. Две вакцины в настоящее время одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для предотвращения опоясывающего лишая. Зоставакс — это живая вирусная вакцина, которая доступна с 2006 года и предотвращает опоясывающий лишай примерно в 50% случаев, хотя она менее эффективна, чем старше человек, когда ее получают. Shingrix, который был одобрен FDA в 2017 году, не является живым вирусом, но содержит добавку в вакцине для усиления иммунного ответа. Он примерно на 97% эффективен для предотвращения опоясывающего лишая независимо от возраста человека и до сих пор был эффективен в течение как минимум 4 лет после вакцинации. Поскольку Зоставакс содержит живой вирус, введение «проблемной» дозы Зоставакса — вируса ветряной оспы vOka — людям, получившим обе вакцины (Зоставакс или Шингрикс) в прошлом, позволит исследователям больше узнать о том, как работает организм, чтобы предотвратить опоясывающий лишай и как вакцинация против опоясывающего лишая помогает защититься от опоясывающего лишая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-85 лет
  • Общее хорошее здоровье
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе или перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
  • ТОЛЬКО ГРУППА 1: Документированные доказательства иммунизации ZVL или SRX не менее 5 лет назад.
  • ТОЛЬКО РУКА 2; Документально подтвержденные данные об иммунизации ZVL за 6–12 месяцев до включения в исследование.
  • ТОЛЬКО ГРУППА 3: Никогда не получали прививки от опоясывающего лишая.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история опоясывающего герпеса (HZ)
  • Продукты крови, полученные за 3 месяца до включения в исследование или запланированные на следующую неделю для группы 1; Рука 2 требует такого же исключения; Группа 3 продлевает исключение до недели после испытания vOka, то есть через 6 месяцев после завершения введения SRX.
  • Серьезное иммуносупрессивное заболевание или терапия
  • Сопутствующая вакцина, полученная в течение 2 (неактивных) или 4 (живых) недель до исследования или в течение первой недели исследования.
  • Женщины детородного возраста.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие в параллельном клиническом исследовании, в котором субъект будет подвергаться воздействию исследуемого продукта в течение периода, начинающегося за 7 дней до первой дозы исследуемой вакцины до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЗВЛ >5 лет назад
Участники получали Зоставакс (ZVL) не менее 5 лет назад. Будет вводиться внутрикожно vOka вирус ветряной оспы (ZVL) в недоминантную дельтовидную мышцу. Биопсия кожи будет выполнена в месте инъекции у 20 человек.
Биологический: Зоставакс
Внутрикожное введение Зоставакса
Активный компаратор: ЗВЛ 6-12 месяцев назад
Участникам, получившим ZVL 6-12 месяцев назад, будет введена внутрикожная доза vOka вируса ветряной оспы (ZVL) в недоминантную дельтовидную мышцу.
Биологический: Зоставакс
Внутрикожное введение Зоставакса
Активный компаратор: Нет предыдущего ZVL
Участникам, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, будут введены 2 стандартные дозы RZV. Через шесть месяцев им будет введена внутрикожная доза вируса ветряной оспы vOka (ZVL) в недоминантную дельтовидную мышцу.
Биологический: Зоставакс
Внутрикожное введение Зоставакса
Биологический: Шингрикс
Дается субъектам в группе 4, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего герпеса.
Активный компаратор: SRX >5 лет назад
Участники получали Shingrix не менее 5 лет назад. Будет вводиться внутрикожно vOka вирус ветряной оспы (ZVL) в недоминантную дельтовидную мышцу. Биопсия кожи будет выполнена в месте инъекции у 20 человек.
Биологический: Зоставакс
Внутрикожное введение Зоставакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина ДНКемии вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: До тех пор, пока ДНК VZV не будет обнаружена в крови, измеряемая до 7-го дня.
ДНКемию вируса ветряной оспы (VZV) измеряют с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в качестве заменителя виремии в течение первых 7 дней после внутрикожной (ID) стимуляции vOka. Мерой результата будет площадь под кривой зависимости концентрации от времени ДНКемии VZV, выраженной в копиях ДНК/мл крови.
До тех пор, пока ДНК VZV не будет обнаружена в крови, измеряемая до 7-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Зоставакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться