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Persistência da Proteção por Shingrix

2 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Persistência da proteção conferida pelo Shingrix contra o Herpes Zoster

O estudo planeja aprender mais sobre como a vacina contra herpes-zóster, Shingrix (SRX), previne com sucesso o herpes-zóster em pessoas idosas. Duas vacinas são atualmente aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para prevenir o herpes zoster. Zostavax é uma vacina de vírus vivo que está disponível desde 2006 e previne herpes zoster em cerca de 50% das vezes, embora seja menos eficaz quanto mais velha for a pessoa quando a receber. O Shingrix, aprovado pelo FDA em 2017, não é um vírus vivo, mas possui um aditivo na vacina para aumentar a resposta imune. É cerca de 97% eficaz na prevenção de herpes, independentemente da idade da pessoa e, até agora, tem sido eficaz por pelo menos 4 anos após a vacinação. Como Zostavax contém vírus vivos, administrar uma dose "desafio" de Zostavax - vírus vOka varicella zoster - a pessoas que receberam ambas as vacinas (Zostavax ou Shingrix) no passado permitirá que os pesquisadores aprendam mais sobre como o corpo funciona para prevenir o herpes-zóster e como qualquer vacinação contra o herpes ajuda a proteger contra o herpes-zóster.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-85
  • boa saúde geral
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou ter sido submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • ARM 1 ONLY: Evidência documentada de imunização com ZVL ou SRX pelo menos 5 anos antes
  • BRAÇO 2 APENAS; Evidência documentada de imunização com ZVL 6-12 meses antes da inscrição
  • ARM 3 SOMENTE: Nunca recebeu nenhuma vacina contra herpes zoster

Critério de exclusão:

  • História prévia de herpes zoster (HZ)
  • Produtos sanguíneos recebidos nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou planejados para a semana subsequente para o Grupo 1; O braço 2 requer a mesma exclusão; O braço 3 estende a exclusão para a semana após o desafio vOka, que é 6 meses após a conclusão da administração de SRX.
  • Doença imunossupressora significativa ou terapia
  • Vacina concomitante recebida dentro de 2 (inativa) ou 4 (viva) semanas antes do estudo ou durante a primeira semana do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Participação em um estudo clínico simultâneo no qual o sujeito será exposto a um produto experimental durante o período que começa 7 dias antes da primeira dose da vacina do estudo até a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ZVL >5 anos antes
Os participantes receberam Zostavax (ZVL) pelo menos 5 anos antes. Será administrado intradérmico vOka vírus varicela zoster (ZVL) em deltoide não dominante. Uma biópsia de pele será realizada no local da injeção em 20 indivíduos.
Biológico: Zostavax
Injeção intradérmica de Zostavax
Comparador Ativo: ZVL 6-12 meses antes
Os participantes que receberam ZVL 6-12 meses antes receberão uma dose intradérmica do vOka varicella zoster virus (ZVL) no deltoide não dominante.
Biológico: Zostavax
Injeção intradérmica de Zostavax
Comparador Ativo: Nenhum ZVL anterior
Os participantes que nunca receberam uma vacina contra herpes receberão as 2 doses padrão de RZV. Seis meses depois, eles receberão a dose intradérmica do vOka varicella zoster virus (ZVL) no deltoide não dominante.
Biológico: Zostavax
Injeção intradérmica de Zostavax
Biológico: Shingrix
Dado a indivíduos no braço 4 que nunca receberam uma vacina contra herpes zoster
Comparador Ativo: SRX > 5 anos antes
Os participantes receberam Shingrix pelo menos 5 anos antes. Será administrado intradérmico vOka vírus varicela zoster (ZVL) em deltoide não dominante. Uma biópsia de pele será realizada no local da injeção em 20 indivíduos.
Biológico: Zostavax
Injeção intradérmica de Zostavax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da DNAemia do vírus Varicella-Zoster (VZV)
Prazo: Até que o DNA do VZV seja indetectável no sangue, medido até o dia 7
A DNAemia do Vírus Varicela-Zoster (VZV) será medida por reação em cadeia da polimerase (PCR) como um substituto para a viremia durante os primeiros 7 dias após o desafio intradérmico (ID) vOka. A medida do resultado será a área sob a curva de concentração/tempo da DNAemia VZV expressa em cópias de DNA/ml de sangue.
Até que o DNA do VZV seja indetectável no sangue, medido até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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