Persistencia de la protección de Shingrix
24 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Persistencia de la protección conferida por Shingrix contra el herpes zoster
El estudio planea obtener más información sobre cómo la vacuna contra la culebrilla, Shingrix (SRX), previene con éxito la culebrilla en las personas mayores.
Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dos vacunas para prevenir el herpes zóster.
Zostavax es una vacuna de virus vivos que ha estado disponible desde 2006 y previene el herpes zóster aproximadamente el 50 % de las veces, aunque es menos eficaz cuanto mayor es la persona cuando la recibe.
Shingrix, que fue aprobado por la FDA en 2017, no es un virus vivo, pero tiene un aditivo en la vacuna para estimular la respuesta inmunitaria.
Tiene una eficacia de alrededor del 97 % en la prevención de la culebrilla, independientemente de la edad de la persona, y hasta ahora ha sido eficaz durante al menos 4 años después de la vacunación.
Debido a que Zostavax contiene virus vivos, administrar una dosis de "desafío" de Zostavax - vOka virus varicela zoster - a personas que han recibido ambas vacunas (Zostavax o Shingrix) en el pasado, permitirá a los investigadores aprender más sobre cómo funciona el cuerpo para prevenir la culebrilla y cómo cualquier vacuna contra la culebrilla ayuda a proteger contra la culebrilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de valoración principal de este estudio fue el área bajo la curva de concentración/tiempo de ADN cuantitativo de VZV en plasma.
Sin embargo, todas las mediciones de ADN de VZV estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo.
Debido a este resultado inesperado, realizamos un análisis cualitativo de la presencia o ausencia de ADN de VZV en plasma el día ≥3 después de la provocación con vOka.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85
- buena salud general
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas o haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral.
- ARM 1 SOLAMENTE: Evidencia documentada de inmunización con ZVL o SRX al menos 5 años antes
- BRAZO 2 SOLAMENTE; Evidencia documentada de inmunización con ZVL 6-12 meses antes de la inscripción
- BRAZO 3 SOLAMENTE: Nunca ha recibido ninguna vacuna contra la culebrilla
Criterio de exclusión:
- Historia previa de herpes zoster (HZ)
- Productos sanguíneos recibidos en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o planificados para la semana siguiente para el Brazo 1; El brazo 2 requiere la misma exclusión; El brazo 3 extiende la exclusión a la semana posterior al desafío vOka, que es 6 meses después de completar la administración de SRX.
- Enfermedad o terapia inmunosupresora significativa
- Vacuna concomitante recibida dentro de las 2 (inactivas) o 4 (vivas) semanas antes del estudio o durante la primera semana del estudio.
- Mujeres en edad fértil.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en un estudio clínico simultáneo en el que el sujeto estará expuesto a un producto en investigación durante el período que comienza 7 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ZVL >5 años antes
Los participantes han recibido Zostavax (ZVL) al menos 5 años antes.
Se administrará vía intradérmica vOka virus varicela zoster (ZVL) en deltoides no dominante.
Se realizará una biopsia de piel en el lugar de la inyección en 20 sujetos.
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Inyección intradérmica de Zostavax
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Comparador activo: ZVL 6-12 meses antes
A los participantes que recibieron ZVL entre 6 y 12 meses antes se les administrará una dosis intradérmica del virus vOka varicela zóster (ZVL) en el deltoides no dominante.
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Inyección intradérmica de Zostavax
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Comparador activo: Sin ZVL anterior
Los participantes que nunca hayan recibido una vacuna contra la culebrilla recibirán las 2 dosis estándar de RZV.
Seis meses después se les administrará la dosis intradérmica de vOka varicela zoster virus (ZVL) en el deltoides no dominante.
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Inyección intradérmica de Zostavax
Administrado a sujetos en el Brazo 4 que nunca han recibido una vacuna contra el herpes zoster
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Comparador activo: SRX >5 años antes
Los participantes han recibido Shingrix al menos 5 años antes.
Se administrará vía intradérmica vOka virus varicela zoster (ZVL) en deltoides no dominante.
Se realizará una biopsia de piel en el lugar de la inyección en 20 sujetos.
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Inyección intradérmica de Zostavax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud de la DNAemia del virus de la varicela-zóster (VZV)
Periodo de tiempo: Hasta que el ADN de VZV sea indetectable en la sangre, medido hasta el día 7
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La DNAemia del virus de la varicela-zoster (VZV) se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) como sustituto de la viremia durante los primeros 7 días después de la exposición intradérmica (ID) con vOka.
La medida de resultado será el área bajo la curva de concentración-tiempo de la DNAemia de VZV expresada en copias de ADN/ml de sangre.
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Hasta que el ADN de VZV sea indetectable en la sangre, medido hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .