Vedvarende beskyttelse av Shingrix
24. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Vedvarende beskyttelse gitt av Shingrix mot herpes zoster
Studien planlegger å lære mer om hvordan helvetesildvaksinen, Shingrix (SRX), med hell forebygger helvetesild hos eldre mennesker.
To vaksiner er for tiden godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å forhindre helvetesild.
Zostavax er en levende virusvaksine som har vært tilgjengelig siden 2006 og forhindrer helvetesild omtrent 50 % av tiden, selv om den er mindre effektiv jo eldre en person er når de får den.
Shingrix, som ble godkjent av FDA i 2017, er ikke et levende virus, men har et tilsetningsstoff i vaksinen for å øke immunresponsen.
Det er omtrent 97 % effektivt for å forhindre helvetesild uavhengig av en persons alder og har så langt vært effektivt i minst 4 år etter vaksinasjon.
Fordi Zostavax har levende virus i seg, vil det å gi en "utfordrings" dose av Zostavax - vOka varicella zoster virus - til personer som har mottatt begge vaksinene (Zostavax eller Shingrix) tidligere, tillate forskerne å lære mer om hvordan kroppen fungerer for å forebygge helvetesild og hvordan eventuell helvetesild vaksinasjon bidrar til å beskytte mot helvetesild.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien var arealet under konsentrasjon/tidskurven for kvantitativt VZV-DNA i plasma.
Imidlertid var alle VZV DNA-målingene under den nedre grensen for kvantifisering av analysen.
På grunn av dette uventede utfallet utførte vi en kvalitativ analyse av tilstedeværelse eller fravær av VZV-DNA i plasma på dag ≥3 etter vOka-utfordringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-85
- Generelt god helse
- Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale eller ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
- KUN ARM 1: Dokumentert bevis på immunisering med ZVL eller SRX minst 5 år tidligere
- KUN ARM 2; Dokumentert bevis på immunisering med ZVL 6-12 måneder før påmelding
- KUN ARM 3: Har aldri fått helvetesild vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med herpes zoster (HZ)
- Blodprodukter mottatt i løpet av de 3 månedene før studieregistrering eller planlagt for den påfølgende uken for arm 1; Arm 2 krever samme ekskludering; Arm 3 utvider ekskluderingen til uken etter vOka-utfordringen, som er 6 måneder etter fullført SRX-administrasjon.
- Betydelig immunundertrykkende sykdom eller terapi
- Samtidig vaksine mottatt innen 2 (inaktiv) eller 4 (levende) uker før studien eller i løpet av den første uken av studien.
- Kvinner i fertil alder.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie der forsøkspersonen vil bli eksponert for og undersøkelsesprodukt i perioden som starter 7 dager før første dose av studievaksine gjennom fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZVL >5 år tidligere
Deltakerne har mottatt Zostavax (ZVL) minst 5 år tidligere.
Vil bli administrert intradermalt vOka varicella zoster virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
En hudbiopsi vil bli utført på injeksjonsstedet på 20 forsøkspersoner.
|
Intradermal injeksjon av Zostavax
|
|
Aktiv komparator: ZVL 6-12 måneder tidligere
Deltakere som mottok ZVL 6-12 måneder tidligere vil få en intradermal dose av vOka varicella zoster-virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
|
Intradermal injeksjon av Zostavax
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere ZVL
Deltakere som aldri har mottatt en helvetesildvaksine vil få de 2 standarddosene av RZV.
Seks måneder senere vil de få den intradermale dosen av vOka varicella zoster-virus (ZVL) i det ikke-dominante deltoideus.
|
Intradermal injeksjon av Zostavax
Gis til personer i arm 4 som aldri har hatt en herpes zoster-vaksine
|
|
Aktiv komparator: SRX >5 år tidligere
Deltakerne har mottatt Shingrix minst 5 år tidligere.
Vil bli administrert intradermalt vOka varicella zoster virus (ZVL) i ikke-dominant deltoideus.
En hudbiopsi vil bli utført på injeksjonsstedet på 20 forsøkspersoner.
|
Intradermal injeksjon av Zostavax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen av Varicella-Zoster Virus (VZV) DNAemi
Tidsramme: Inntil VZV DNA er upåviselig i blodet, målt opp til dag 7
|
Varicella-Zoster Virus (VZV) DNAemi vil bli målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) som et surrogat for viremi i løpet av de første 7 dagene etter vOka intradermal (ID) utfordring.
Utfallsmålet vil være arealet under konsentrasjonstidskurven til VZV DNAemia uttrykt i DNA-kopier/ml blod.
|
Inntil VZV DNA er upåviselig i blodet, målt opp til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .