Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shingrix védelem tartóssága

2023. június 2. frissítette: University of Colorado, Denver

A Shingrix által biztosított védelem tartóssága a herpesz zoster ellen

A tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy a Shingrix (SRX) övsömör elleni vakcina hogyan akadályozza meg sikeresen az övsömör kialakulását időseknél. A Food and Drug Administration (FDA) jelenleg két vakcinát hagy jóvá az övsömör megelőzésére. A Zostavax egy élő vírus elleni vakcina, amely 2006 óta áll rendelkezésre, és az esetek körülbelül 50%-ában megelőzi az övsömör kialakulását, bár annál kevésbé hatékony, minél idősebb egy személy, amikor megkapja. A Shingrix, amelyet az FDA 2017-ben hagyott jóvá, nem egy élő vírus, de a vakcinában van egy adalék az immunválasz fokozására. Körülbelül 97%-ban hatékony az övsömör megelőzésében, függetlenül a személy életkorától, és eddig az oltás után legalább 4 évig hatásos volt. Mivel a Zostavax élő vírust tartalmaz, a Zostavax – vOka varicella zoster vírus – „kihívó” adagja azoknak az embereknek, akik korábban mindkét vakcinát (Zostavaxot vagy Shingrixet) megkapták, lehetővé teszi a kutatóknak, hogy többet megtudjanak a szervezet működéséről. övsömör megelőzése és az övsömör elleni védőoltás hogyan segít az övsömör elleni védelemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 éves korig
  • Általános jó egészség
  • A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon estek át
  • CSAK 1. KAR: A ZVL vagy SRX immunizálás dokumentált bizonyítéka legalább 5 évvel korábban
  • CSAK 2. KAR; A ZVL-vel végzett immunizálás dokumentált bizonyítéka a beiratkozás előtt 6-12 hónappal
  • CSAK 3. KAR: Soha nem kapott övsömör elleni védőoltást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi herpes zoster (HZ)
  • A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapban kapott vagy a következő hétre tervezett vérkészítmények az 1. karon; A 2. kar ugyanazt a kizárást követeli meg; A 3. kar kiterjeszti a kizárást a vOka-kihívás utáni hétre, ami 6 hónappal az SRX beadása után.
  • Jelentős immunszuppresszív betegség vagy terápia
  • A vizsgálatot megelőző 2 (inaktív) vagy 4 (élő) héten belül vagy a vizsgálat első hetében kapott egyidejű vakcina.
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Részvétel egy egyidejű klinikai vizsgálatban, amelyben az alany a vizsgálati vakcina első dózisa előtt 7 nappal a vizsgálat befejezéséig ki van téve a vizsgálati terméknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ZVL >5 évvel korábban
A résztvevők legalább 5 éve kaptak Zostavaxot (ZVL). A vOka varicella zoster vírus (ZVL) intradermális beadása nem domináns deltoidban történik. Bőrbiopsziát végeznek az injekció beadásának helyén 20 alanyon.
Biológiai: Zostavax
A Zostavax intradermális injekciója
Aktív összehasonlító: ZVL 6-12 hónappal korábban
Azok a résztvevők, akik 6-12 hónappal korábban kaptak ZVL-t, a vOka varicella zoster vírus (ZVL) intradermális dózisát kapják a nem domináns deltoidban.
Biológiai: Zostavax
A Zostavax intradermális injekciója
Aktív összehasonlító: Nincs korábbi ZVL
Azok a résztvevők, akik soha nem kaptak övsömör elleni vakcinát, a 2 standard dózisú RZV-t kapják. Hat hónappal később a vOka varicella zoster vírus (ZVL) intradermális dózisát adják be a nem domináns deltoidba.
Biológiai: Zostavax
A Zostavax intradermális injekciója
Biológiai: Shingrix
A 4. karban lévő alanyoknak adják, akik soha nem kaptak herpes zoster vakcinát
Aktív összehasonlító: SRX > 5 évvel ezelőtt
A résztvevők legalább 5 évvel korábban megkapták a Shingrixet. A vOka varicella zoster vírus (ZVL) intradermális beadása nem domináns deltoidban történik. Bőrbiopsziát végeznek az injekció beadásának helyén 20 alanyon.
Biológiai: Zostavax
A Zostavax intradermális injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella-Zoster Vírus (VZV) DNS-ének mértéke
Időkeret: Amíg a VZV DNS nem mutatható ki a vérben, a 7. napig mérve
A Varicella-Zoster Vírus (VZV) DNS-némiáját polimeráz láncreakcióval (PCR) mérik a virémia helyettesítőjeként a vOka intradermális (ID) fertőzés utáni első 7 napban. Az eredmény mértéke a VZV DNAemia koncentráció-idő görbe alatti területe, DNS-kópiák/ml vérben kifejezve.
Amíg a VZV DNS nem mutatható ki a vérben, a 7. napig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Zostavax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel