境界性パーソナリティ障害 (BPD) の母親のための育児スキル (ProChild)
2020年2月4日 更新者：Babette Renneberg、Freie Universität Berlin
境界性パーソナリティ障害を持つ母親の子供の虐待の防止とメンタルヘルスの促進 - ProChild
境界性パーソナリティ障害 (M-BPD) を持つ母親のための最初の障害固有の子育てトレーニング プログラムは、ランダム化比較試験で評価されます。
トレーニングプログラムは、対照群（通常通りの治療、TAU ）。
さらに、機能不全の子育て行動の障害固有の側面と、児童虐待の BPD 固有の側面を、臨床対照群 (不安および/またはうつ病の母親、M-AD/D) および健康な対照群 (M-AD/D) と比較します。 CON)。
子育ての差別的発達を評価するために、未治療のM-BPDにおける虐待と感情調節不全のリスクをM-CONと比較します。 研究者は、時間の経過とともに差が拡大すると予想しており、BPD の子育てが悪化していることを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte Rosenbach, Dr.
- 電話番号：00493083851258
- メール：c.rosenbach@fu-berlin.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Freie Universität Berlin
-
コンタクト：
- Anne Trösken
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
BPD を持つ母親の包含基準:
- BPDと診断された（SCID-PDで評価）
- BPD症状の治療を実行中または完了
- 6ヶ月から6歳までのお子様
- 子供との同居または定期的（毎週）の接触
BPD の母親の除外基準
- 急性の子供の危険
- 母親の急性自殺
- 母体の精神病症状（SCID-CVで評価）
- 母親の急性アルコールまたは薬物依存（SCID-CVで評価）
- 知的障害と診断された母親。
うつ病および/または不安障害を持つ母親の包含基準:
- -急性情動障害または不安障害と診断された（SCID-CVで評価）
- 6ヶ月から6歳までのお子様
- 子供との同居または定期的（毎週）の接触
うつ病および/または不安障害を持つ母親の除外基準:
- 急性の子供の危険
- 母親の急性自殺
- 母体の精神病症状（SCID-CVで評価）
- 母親の急性アルコールまたは薬物依存（SCID-CVで評価）
- 知的障害と診断された母親
- BPDの生涯診断（SCID-PDで評価）
健康な対照群の包含基準:
- 6ヶ月から6歳までのお子様
- 子供との同居または定期的（毎週）の接触
健康な対照群の除外基準:
- 急性の子供の危険
- 母親の急性自殺
- 母体の精神病症状（SCID-CVで評価）
- 母親の急性アルコールまたは薬物依存（SCID-CVで評価）
- 知的障害と診断された母親。
- BPDの生涯診断（SCID-PDで評価）
- -任意の急性精神障害（SCID-CVで評価）
- 現在の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群 (BPD)
参加者 (N = 60) は、12 週間 (12 セッション) にわたって毎週実施される介入 (BPD を持つ母親のためのグループトレーニング) を受けます。
各参加者の評価: T0 (介入前)、T1 (介入後)、およびフォローアップ (T1 の 6 か月後)。
|
このグループ プログラムは、BPD の子育てスキルを持つ母親に教え、機能不全の子育ての態度と戦略を減らすように設計されています。
構成要素は次のとおりです：子供の基本的なニーズ、マインドフルネス、ストレスとストレスの軽減、対立への対処、感情への対処、機能不全の態度、身体的接触、子育てのルール、セルフケア。
|
|
介入なし：待機制御グループ (BPD)
このグループのメンバー (N = 60) は介入を受けず、通常どおりの治療 (TAU) を受けます。
すべてのアセスメント ポイント (T0、T1、T2) を完了すると、介入グループの介入 (グループ トレーニング) を受けることができます。
|
|
|
介入なし：臨床対照群 (AD/MDD)
不安および/またはうつ病の母親 (N = 60) は介入を受けません。
評価点のみ T0。
|
|
|
介入なし：健康な対照群
実際に精神障害のない母親 (N=60) は介入を受けません。#
評価ポイント T0、T1、T2。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能不全の規律慣行の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
Parenting Scale (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; ドイツ語版: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001)。
親の機能不全のしつけの実践を測定するアンケート。
平均値は 1 ～ 7 の範囲で、値が高いほど、より否定的な育児戦略を示します。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
肯定的で機能不全の子育て戦略の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
Alabama Parenting Questionnaire (Frick、1991 年、ドイツ語 DEAPQ-EL-GS、Reichle & Franiek、2007 年)。
アンケートは、7 つのサブスケール (積極的な子育て、責任ある子育て、親の関与、不十分な監視/監督、一貫性のない規律、体罰、強力な実施) でいくつかの子育て戦略を評価します。
範囲は 6 ～ 30 で、値が大きいほど、それぞれの子育て戦略がより充実していることを示します
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
子育て能力の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
育児感覚スケール (PSOC、Gibeau-Wallston & Wandersman、1978 年; ドイツの FKE; Miller、2001 年)。
PSOC は、親が自分の子育て能力をどのように認識しているかを測定します。
範囲は 0 ～ 96 で、値が大きいほど有能感が高いことを示します。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
親のストレスの変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
親のストレス指数 (PSI、Abidin、1995 年; ドイツの EBI; Tröster、2010 年)。
PSI は、親のストレスの次元評価です。
範囲は 48 ～ 240 で、値が大きいほどストレスが高いことを示します。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
子供に対する身体的および心理的攻撃の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
Conflict Tactic Scale - Parent Child (CTS-PC; Strauss, 1998)。
CTSPC は、親が身体的および心理的攻撃の特定の行為をどの程度実行したかを測定します。
範囲は 0 ～ 300 で、値が大きいほど年間頻度が高いことを示します
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
身体的虐待の可能性の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
児童虐待の可能性に関する目録 (CAPI、Milner、1986 年、ドイツの EBSK、Deegener ら、2009 年)。
CAPI は、個人の負担と 3 つの妥当性尺度 (嘘尺度、ランダム応答尺度、不一致尺度) を参照して、身体的虐待の可能性を測定します。
t 値は、すべてのスケールを考慮して計算されます。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
育児放棄の変化
時間枠：0日目（治療前）、12週目（治療後）、9か月目（2回目の評価の6か月後）、および各セッション後の介入グループ。
|
児童虐待指数 (CNI; Trocmé, 1996)。
CNI は、診断医によって評価された子供のネグレクトを測定します。
範囲は 0 ～ 80 で、値が大きいほど無視されていることを示します。
|
0日目（治療前）、12週目（治療後）、9か月目（2回目の評価の6か月後）、および各セッション後の介入グループ。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
感情調節の難しさは、a) 感情の認識と理解によって測定されます。 (b) 感情の受容。 (c) 否定的な感情を経験したときに、目標指向の行動に従事し、衝動的な行動を控える能力。 (d) 効果的であると認識された感情調節戦略へのアクセス。
範囲は 36 ～ 180 で、値が高いほど感情の調整に問題があることを示します。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
精神的苦痛の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
簡単な症状目録 (BSI、Derogatis、1975 年; ドイツ語: Franke、2000 年)。
BSI は精神的苦痛を測定します。
結果は t 値で表示されます。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
|
境界線特有の思考や感情の変化
時間枠：0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
思考と感情に関するアンケート (QTF、Renneberg et al.、2010)。
QTF は境界線の特定の思考や感情を測定します。
範囲は 1 から 5 で、値が大きいほど BPD 固有の考えや感情を示します。
|
0 日目 (治療前)、12 週目 (治療後)、9 か月目 (2 回目の評価の 6 か月後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
否定的な介入の結果
時間枠：12週目（治療後）（介入群のみ）
|
否定的な介入の結果を評価するアンケート (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014).INEP は、人生のさまざまな領域 (個人内の変化、人間関係、友情、家族、医療過誤、スティグマ) における心理療法の悪影響を測定します。
-3 から +3 の範囲。
値が高いほど、治療経過が良好であることを示します。
|
12週目（治療後）（介入群のみ）
|
|
顧客満足度
時間枠：12週目（治療後）（介入群のみ）
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8、Attkisson & Zwick、1982; ドイツ語 ZUF-8; Schmidt、Lamprecht & Wittmann、1989)。
CSQ-8 は、介入に対するクライアントの満足度を測定します。
範囲は 8 ～ 32 で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
|
12週目（治療後）（介入群のみ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Babette Renneberg, Prof.、Freie Universität Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buck-Hostkotte, S., Renneberg, B. & Rosenbach, C. (2015). Mütter mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Das Trainingsmanual "Borderline und Mutter sein". Weinheim: Beltz.
- Rosenbach C, Heinrichs N, Kumsta R, Schneider S, Renneberg B. Study protocol for a multi-center RCT testing a group-based parenting intervention tailored to mothers with borderline personality disorder against a waiting control group (ProChild*-SP1). Trials. 2022 Jul 23;23(1):589. doi: 10.1186/s13063-022-06531-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。