Föräldrafärdigheter för mödrar med borderline personlighetsstörning (BPD) (ProChild)
4 februari 2020 uppdaterad av: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin
Förebygga misshandel och främja psykisk hälsa hos barn till mödrar med borderline personlighetsstörning - ProChild
Det första sjukdomsspecifika föräldrautbildningsprogrammet för mödrar med Borderline Personality Disorder (M-BPD) utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie.
Träningsprogrammet förväntas ha positiva effekter på föräldrabeteende, minska risken för misshandel av barnet och förbättra känsloreglering hos mödrar efter behandling och 6 månaders uppföljning jämfört med en kontrollgrupp (behandling som vanligt; TAU ).
Dessutom jämförs störningsspecifika aspekter av dysfunktionellt föräldrabeteende såväl som BPD-specifika aspekter av barnmisshandel med en klinisk kontrollgrupp (mödrar med ångest och/eller depression, M-AD/D) och en frisk kontrollgrupp (M- LURA).
För att bedöma den differentiella utvecklingen av föräldraskap jämförs risken för misshandel och emotionell dysreglering vid obehandlad M-BPD med M-CON. Utredarna förväntar sig att skillnaden kommer att öka med tiden, vilket tyder på en försämring av BPD-föräldraskap.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Rosenbach, Dr.
- Telefonnummer: 00493083851258
- E-post: c.rosenbach@fu-berlin.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Freie Universität Berlin
-
Kontakt:
- Anne Trösken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier för mödrar med BPD:
- diagnostiserats med BPD (bedöms via SCID-PD)
- pågående eller avslutad behandling för BPD-symtom
- barn mellan 6 månader och 6 år
- bor med barn eller regelbunden (veckovis) kontakt
Uteslutningskriterier för mödrar med BPD
- Akut fara för barn
- moderns akuta suicidalitet
- moderns psykotiska symtom (bedöms via SCID-CV)
- moderns akuta alkohol- eller drogberoende (bedöms via SCID-CV)
- modern diagnostiserat intellektuell funktionsnedsättning.
Inklusionskriterier för mödrar med depression och/eller ångestsyndrom:
- diagnostiserats med akut affektiv eller ångestsyndrom (bedöms via SCID-CV)
- barn mellan 6 månader och 6 år
- bor med barn eller regelbunden (veckovis) kontakt
Uteslutningskriterier för mödrar med depression och/eller ångestsyndrom:
- Akut fara för barn
- moderns akuta suicidalitet
- moderns psykotiska symtom (bedöms via SCID-CV)
- moderns akuta alkohol- eller drogberoende (bedöms via SCID-CV)
- modern diagnostiserat intellektuell funktionsnedsättning
- livstidsdiagnos av BPD (bedömd via SCID-PD)
Inklusionskriterier för frisk kontrollgrupp:
- barn mellan 6 månader och 6 år
- bor med barn eller regelbunden (veckovis) kontakt
Uteslutningskriterier för den friska kontrollgruppen:
- Akut fara för barn
- moderns akuta suicidalitet
- moderns psykotiska symtom (bedöms via SCID-CV)
- moderns akuta alkohol- eller drogberoende (bedöms via SCID-CV)
- modern diagnostiserat intellektuell funktionsnedsättning.
- livstidsdiagnos av BPD (bedömd via SCID-PD)
- någon akut psykisk störning (bedömd via SCID-CV)
- nuvarande psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (BPD)
Deltagarna (N=60) får den veckovisa genomförda interventionen (gruppträning för mödrar med BPD) under en period av 12 veckor (12 sessioner).
Bedömningar av varje deltagare: T0 (pre-intervention), T1 (post-intervention) och uppföljning (6 månader efter T1).
|
Gruppprogrammet är utformat för att lära mödrar med BPD föräldraskap och för att minska dysfunktionella föräldraattityder och strategier.
Komponenterna är: barns grundläggande behov, mindfulness, stress och stressreducering, hantering av konflikter, hantering av känslor, dysfunktionella attityder, fysisk kontakt, föräldraskapsregler, egenvård.
|
|
Inget ingripande: väntande kontrollgrupp (BPD)
Medlemmar i denna grupp (N=60) får ingen intervention utan behandling som vanligt (TAU).
Efter att ha genomfört alla bedömningspunkter (T0, T1, T2) kan de få interventionsgruppens intervention (gruppträning).
|
|
|
Inget ingripande: klinisk kontrollgrupp (AD/MDD)
Mödrar med ångest och/eller depression (N=60) får ingen insats.
Bedömningspunkt endast T0.
|
|
|
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
Mödrar utan egentlig psykisk störning (N=60) får ingen intervention.#
Bedömningspunkter T0, T1, T2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dysfunktionella disciplinpraxis
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Föräldraskapsskala (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; tysk version: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001).
Frågeformulär som mäter dysfunktionella disciplinpraxis hos föräldrar.
Medelvärden varierar mellan 1-7 med högre värden som indikerar mer negativa föräldrastrategier.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i positiva och dysfunktionella föräldrastrategier
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; tyska DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007).
Enkäten bedömer flera föräldrastrategier med 7 underskalor (positivt föräldraskap, ansvarsfullt föräldraskap, föräldrarnas engagemang, dålig övervakning/övervakning, inkonsekvent disciplin, kroppslig bestraffning, kraftfull implementering).
Intervall 6-30, med högre värden som indikerar mer av respektive föräldrastrategi
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i barnuppfostran kompetens
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; tyska FKE; Miller, 2001).
PSOC mäter hur föräldrar uppfattar sin barnuppfostran kompetens.
Område 0-96 med högre värden som indikerar högre känsla av kompetens.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i föräldrarnas stress
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Parental Stress Index (PSI, Abidin, 1995; tyska EBI; Tröster, 2010).
PSI är en dimensionell värdering av föräldrars stress.
Område 48 - 240 med högre värden som indikerar högre stress.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i fysisk och psykisk aggression mot barn
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Conflict Tactic Scale - Parent Child (CTS-PC; Strauss, 1998).
CTSPC mäter i vilken utsträckning en förälder har utfört specifika handlingar av fysisk och psykisk aggression.
Område 0-300 med högre värden som indikerar högre årsfrekvens
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i potential för fysisk misshandel
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Inventering av potentiella övergrepp mot barn (CAPI, Milner, 1986, tyska EBSK; Deegener et al., 2009).
CAPI mäter fysisk misshandelspotential med hänvisning till den individuella bördan och tre validitetsskalor: en lögnskala, en slumpmässig svarsskala och en inkonsekvensskala.
t-värden beräknas med hänsyn till alla skalor.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i vanvård av barn
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen) och för interventionsgruppen efter varje pass.
|
Child Neglect Index (CNI; Trocmé, 1996).
CNI mäter vanvård av barn, betygsatt av diagnostikern.
Område 0-80 med högre värden som indikerar högre försummelse.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen) och för interventionsgruppen efter varje pass.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Svårigheter i känsloreglering mäts med a) medvetenhet och förståelse för känslor; (b) acceptans av känslor; (c) förmågan att engagera sig i målinriktat beteende, och avstå från impulsivt beteende, när du upplever negativa känslor; och (d) tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva.
Område 36 - 180 med högre värden som indikerar fler problem med emotionsreglering.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Kort symtominventering (BSI, Derogatis, 1975; tyska: Franke, 2000).
BSI mäter psykisk ångest.
Resultaten visas via t-värden.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
|
Förändring i borderlinespecifika tankar och känslor
Tidsram: dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Enkät över tankar och känslor (QTF, Renneberg et al., 2010).
QTF mäter gränsspecifika tankar och känslor.
Område 1-5 med högre värden som indikerar mer BPD-specifika tankar och känslor.
|
dag 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling), månad 9 (6 månader efter andra bedömningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa interventionsresultat
Tidsram: vecka 12 (efter behandling) (endast interventionsgrupp)
|
Frågeformulär som bedömer negativa interventionsresultat (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014). INEP mäter negativa effekter av psykoterapi inom olika områden av livet (intrapersonell förändring, relationer, vänskap, familj, missförhållanden och stigmatisering).
Spänner från -3 till +3.
Högre värden indikerar bättre terapeutiskt förlopp.
|
vecka 12 (efter behandling) (endast interventionsgrupp)
|
|
kundnöjdhet
Tidsram: vecka 12 (efter behandling) (endast interventionsgrupp)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; tyska ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989).
CSQ-8 mäter kundnöjdhet med intervention.
Område 8-32 med högre värden som indikerar större tillfredsställelse.
|
vecka 12 (efter behandling) (endast interventionsgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buck-Hostkotte, S., Renneberg, B. & Rosenbach, C. (2015). Mütter mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Das Trainingsmanual "Borderline und Mutter sein". Weinheim: Beltz.
- Rosenbach C, Heinrichs N, Kumsta R, Schneider S, Renneberg B. Study protocol for a multi-center RCT testing a group-based parenting intervention tailored to mothers with borderline personality disorder against a waiting control group (ProChild*-SP1). Trials. 2022 Jul 23;23(1):589. doi: 10.1186/s13063-022-06531-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RenRos02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .