Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői készségek Borderline személyiségzavarral (BPD) szenvedő anyák számára (ProChild)

2020. február 4. frissítette: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

A rossz bánásmód megelőzése és a mentális egészség előmozdítása borderline személyiségzavarban szenvedő anyák gyermekeinél – ProChild

A Borderline Personality Disorder (M-BPD) anyák első rendellenesség-specifikus szülői képzési programját egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték.

A képzési program várhatóan pozitív hatással lesz a szülői magatartásra, csökkenti a gyermekekkel szembeni rossz bánásmód kockázatát, és javítja az érzelmek szabályozását az anyáknál a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során a kontrollcsoporthoz képest (a szokásos kezelés; TAU ).

Ezenkívül a diszfunkcionális szülői magatartás rendellenesség-specifikus aspektusait, valamint a gyermekekkel való rossz bánásmód BPD-specifikus aspektusait összehasonlítják egy klinikai kontrollcsoporttal (szorongásos és/vagy depressziós anyák, M-AD/D) és egy egészséges kontrollcsoporttal (M- CON).

A szülői nevelés eltérő fejlődésének értékeléséhez a kezeletlen M-BPD-ben a rossz bánásmód és az érzelmi diszreguláció kockázatát az M-CON-hoz hasonlítják. A kutatók arra számítanak, hogy a különbség idővel növekedni fog, ami a BPD szülői nevelésének romlására utal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Freie Universität Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Trösken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok BPD-s anyák számára:

  1. BPD-vel diagnosztizáltak (SCID-PD-vel értékelve)
  2. a BPD tüneteinek futása vagy befejezése
  3. 6 hónap és 6 év közötti gyermek
  4. gyermekkel való együttélés vagy rendszeres (heti) kapcsolattartás

Kizárási kritériumok a BPD-s anyák számára

  1. Akut gyermekveszély
  2. anyai akut öngyilkosság
  3. anyai pszichotikus tünetek (SCID-CV-vel értékelve)
  4. anya akut alkohol- vagy drogfüggősége (SCID-CV alapján)
  5. anyai diagnosztizált értelmi fogyatékos.

Bevételi kritériumok depresszióban és/vagy szorongásos zavarban szenvedő anyák számára:

  1. akut affektív vagy szorongásos zavarral diagnosztizáltak (SCID-CV alapján)
  2. 6 hónap és 6 év közötti gyermek
  3. gyermekkel való együttélés vagy rendszeres (heti) kapcsolattartás

Kizárási kritériumok depresszióban és/vagy szorongásos zavarban szenvedő anyák számára:

  1. Akut gyermekveszély
  2. anyai akut öngyilkosság
  3. anyai pszichotikus tünetek (SCID-CV-vel értékelve)
  4. anya akut alkohol- vagy drogfüggősége (SCID-CV alapján)
  5. anyai diagnosztizált értelmi fogyatékos
  6. a BPD élethosszig tartó diagnózisa (SCID-PD-vel értékelve)

Az egészséges kontrollcsoport felvételi feltételei:

  1. 6 hónap és 6 év közötti gyermek
  2. gyermekkel való együttélés vagy rendszeres (heti) kapcsolattartás

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollcsoport számára:

  1. Akut gyermekveszély
  2. anyai akut öngyilkosság
  3. anyai pszichotikus tünetek (SCID-CV-vel értékelve)
  4. anya akut alkohol- vagy drogfüggősége (SCID-CV alapján)
  5. anyai diagnosztizált értelmi fogyatékos.
  6. a BPD élethosszig tartó diagnózisa (SCID-PD-vel értékelve)
  7. bármilyen akut mentális rendellenesség (SCID-CV alapján értékelve)
  8. jelenlegi pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport (BPD)
A résztvevők (N=60) heti rendszerességű beavatkozást kapnak (csoportos tréning BPD-s anyák számára) 12 héten keresztül (12 alkalom). Az egyes résztvevők értékelése: T0 (beavatkozás előtti), T1 (beavatkozás utáni) és nyomon követés (6 hónappal a T1 után).
Viselkedési: Csoportos tréning Borderline személyiségzavaros anyáknak
A csoportos program célja a BPD szülői készségekkel rendelkező anyák tanítása, valamint a nem működő szülői attitűdök és stratégiák csökkentése. A komponensek a következők: gyermeki alapvető szükségletek, figyelem, stressz és stresszcsökkentés, konfliktuskezelés, érzelmek kezelése, diszfunkcionális attitűdök, testi kontaktus, szülői szabályok, öngondoskodás.
Nincs beavatkozás: várakozó kontrollcsoport (BPD)
E csoport tagjai (N=60) nem kapnak beavatkozást, hanem a szokásos kezelést (TAU). Az összes értékelési pont (T0, T1, T2) teljesítése után megkaphatják a beavatkozási csoport beavatkozását (csoportos képzés).
Nincs beavatkozás: klinikai kontrollcsoport (AD/MDD)
A szorongásos és/vagy depressziós anyák (N=60) nem kapnak beavatkozást. Csak T0 értékelési pont.
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport
Azok az anyák, akiknek nincs tényleges mentális zavara (N=60), nem kapnak beavatkozást.# Értékelési pontok T0, T1, T2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diszfunkcionális fegyelem gyakorlatában
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Szülői Skála (Arnold, O'Leary, Wolff és Acker, 1993; német változat: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). Kérdőívek a szülők diszfunkcionális fegyelmezési gyakorlatának mérésére. Az átlagértékek 1-7 között mozognak, a magasabb értékek pedig negatívabb nevelési stratégiákat jeleznek.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a pozitív és diszfunkcionális szülői stratégiákban
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Alabama szülői kérdőív (Frick, 1991; német DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). A kérdőív több szülői stratégiát értékel 7 alskálával (pozitív szülői nevelés, felelős szülői nevelés, szülői részvétel, rossz monitorozás/felügyelet, következetlen fegyelem, testi fenyítés, erőteljes végrehajtás). Tartomány 6-30, a magasabb értékek a megfelelő nevelési stratégiára utalnak
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a gyermeknevelési kompetenciában
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; német FKE; Miller, 2001). A PSOC azt méri, hogy a szülők hogyan látják gyermeknevelési kompetenciájukat. A 0-96 tartomány magasabb értékekkel, amelyek magasabb kompetenciaérzetet jeleznek.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a szülői stresszben
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Szülői Stressz Index (PSI, Abidin, 1995; német EBI; Tröster, 2010). A PSI a szülői stressz dimenziós besorolása. Tartomány 48-240, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb feszültséget jeleznek.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
A gyermekkel szembeni fizikai és pszichológiai agresszió változása
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Konfliktustaktikai skála – Szülő gyermek (CTS-PC; Strauss, 1998). A CTSPC azt méri, hogy egy szülő milyen mértékben hajtott végre bizonyos fizikai és pszichológiai agressziót. A 0-300 tartomány magasabb értékekkel, ami magasabb éves gyakoriságot jelez
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a fizikai bántalmazás lehetőségében
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Child Abuse Potential Inventory (CAPI, Milner, 1986, német EBSK; Deegener et al., 2009). A CAPI a fizikai bántalmazás lehetőségét az egyéni terhelés és három érvényességi skála alapján méri: egy hazugságskála, egy véletlenszerű válasz skála és egy inkonzisztencia skála. A t-értékek kiszámítása minden skála figyelembevételével történik.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a gyermek elhanyagolásában
Időkeret: a 0. napon (a kezelés előtt), a 12. héten (a kezelés után), a 9. hónapon (6 hónappal a második értékelés után) és az intervenciós csoport számára minden ülés után.
Gyermekek elhanyagolásának indexe (CNI; Trocmé, 1996). A CNI a gyermek elhanyagolását méri, a diagnosztikus értékelésével. A 0-80 tartomány magasabb értékekkel, ami nagyobb elhanyagolást jelez.
a 0. napon (a kezelés előtt), a 12. héten (a kezelés után), a 9. hónapon (6 hónappal a második értékelés után) és az intervenciós csoport számára minden ülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Nehézségek az érzelemszabályozási skálában (DERS; Gratz és Roemer, 2004). Az érzelemszabályozás nehézségeit a) az érzelmek tudatosításával és megértésével mérik; b) érzelmek elfogadása; (c) képesség arra, hogy célirányos magatartást tanúsítsunk, és tartózkodjunk az impulzív viselkedéstől, ha negatív érzelmeket tapasztalunk; és (d) a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés. A 36-180 tartomány magasabb értékekkel, több érzelemszabályozási problémát jelez.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a mentális zavarban
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Rövid tünetegyüttes (BSI, Derogatis, 1975; németül: Franke, 2000). A BSI a mentális stresszt méri. Az eredmények t-értékeken keresztül jelennek meg.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Változás a határon belüli konkrét gondolatokban és érzésekben
Időkeret: 0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)
Gondolatok és érzések kérdőíve (QTF, Renneberg et al., 2010). A QTF a határ menti konkrét gondolatokat és érzéseket méri. 1-5 tartomány, magasabb értékekkel, amelyek inkább BPD-specifikus gondolatokat és érzéseket jeleznek.
0. nap (a kezelés előtt), 12. hét (kezelés után), 9. hónap (6 hónappal a második vizsgálat után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív beavatkozási eredmények
Időkeret: 12. hét (kezelés után) (csak az intervenciós csoport)
Negatív beavatkozási eredményeket felmérő kérdőív (INEP, Ladwig, Rief és Nestoriouc, 2014). Az INEP méri a pszichoterápia negatív hatásait az élet különböző területein (intraperszonális változások, kapcsolatok, barátságok, család, műhiba és megbélyegzés). -3 és +3 közötti tartomány. A magasabb értékek jobb terápiás folyamatot jeleznek.
12. hét (kezelés után) (csak az intervenciós csoport)
ügyfél elégedettsége
Időkeret: 12. hét (kezelés után) (csak az intervenciós csoport)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; német ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). A CSQ-8 az ügyfél beavatkozással kapcsolatos elégedettségét méri. A 8-32 tartomány magasabb értékekkel nagyobb elégedettséget jelez.
12. hét (kezelés után) (csak az intervenciós csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Freie Universität Berlin

Együttműködők

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RenRos02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel