Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovské dovednosti pro matky s hraniční poruchou osobnosti (BPD) (ProChild)

4. února 2020 aktualizováno: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

Prevence špatného zacházení a podpora duševního zdraví u dětí matek s hraniční poruchou osobnosti - ProChild

První vzdělávací program zaměřený na rodičovství pro matky s hraniční poruchou osobnosti (M-BPD) je hodnocen v randomizované kontrolované studii.

Očekává se, že tréninkový program bude mít pozitivní účinky na rodičovské chování, sníží riziko špatného zacházení s dítětem a zlepší regulaci emocí u matek po léčbě a při 6měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou (léčba jako obvykle; TAU ).

Kromě toho jsou aspekty dysfunkčního rodičovského chování specifické pro poruchu a také aspekty špatného zacházení s dětmi specifické pro BPD srovnávány s klinickou kontrolní skupinou (matky s úzkostí a/nebo depresí, M-AD/D) a zdravou kontrolní skupinou (M- OŠIDIT).

Pro posouzení rozdílného vývoje rodičovství se riziko špatného zacházení a dysregulace emocí u neléčených M-BPD porovnává s M-CON. Vyšetřovatelé očekávají, že se rozdíl v průběhu času zvýší, což ukazuje na zhoršení rodičovství podle BPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Freie Universität Berlin
        • Kontakt:
          • Anne Trösken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení matek s BPD:

  1. s diagnózou BPD (posuzováno pomocí SCID-PD)
  2. běžící nebo dokončená léčba symptomů BPD
  3. dítě od 6 měsíců do 6 let
  4. soužití s ​​dítětem nebo pravidelný (týdenní) kontakt

Vylučovací kritéria pro matky s BPD

  1. Akutní ohrožení dítěte
  2. akutní sebevražda matky
  3. mateřské psychotické příznaky (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  4. akutní závislost matky na alkoholu nebo drogách (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  5. diagnostikované mentální postižení matky.

Kritéria pro zařazení matek s depresí a/nebo úzkostnými poruchami:

  1. s diagnózou akutní afektivní nebo úzkostné poruchy (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  2. dítě od 6 měsíců do 6 let
  3. soužití s ​​dítětem nebo pravidelný (týdenní) kontakt

Kritéria vyloučení pro matky s depresí a/nebo úzkostnými poruchami:

  1. Akutní ohrožení dítěte
  2. akutní sebevražda matky
  3. mateřské psychotické příznaky (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  4. akutní závislost matky na alkoholu nebo drogách (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  5. diagnostikované mentální postižení matky
  6. celoživotní diagnostika BPD (hodnoceno pomocí SCID-PD)

Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:

  1. dítě od 6 měsíců do 6 let
  2. soužití s ​​dítětem nebo pravidelný (týdenní) kontakt

Kritéria vyloučení pro zdravou kontrolní skupinu:

  1. Akutní ohrožení dítěte
  2. akutní sebevražda matky
  3. mateřské psychotické příznaky (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  4. akutní závislost matky na alkoholu nebo drogách (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  5. diagnostikované mentální postižení matky.
  6. celoživotní diagnostika BPD (hodnoceno pomocí SCID-PD)
  7. jakákoli akutní duševní porucha (hodnoceno pomocí SCID-CV)
  8. současná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (BPD)
Účastníci (N=60) absolvují týdně prováděnou intervenci (skupinový trénink pro matky s BPD) po dobu 12 týdnů (12 sezení). Hodnocení každého účastníka: T0 (před intervencí), T1 (po intervenci) a sledování (6 měsíců po T1).
Behaviorální: Skupinový trénink pro matky s hraniční poruchou osobnosti
Skupinový program je určen k výuce matek s rodičovskými dovednostmi BPD a ke snížení dysfunkčních rodičovských postojů a strategií. Složky jsou: základní potřeby dětí, všímavost, stres a snižování stresu, zvládání konfliktů, zvládání emocí, dysfunkčních postojů, fyzický kontakt, rodičovská pravidla, péče o sebe.
Žádný zásah: čekající kontrolní skupina (BPD)
Členové této skupiny (N=60) nedostávají žádnou intervenci, ale léčbu jako obvykle (TAU). Po splnění všech hodnotících bodů (T0, T1, T2) mohou získat intervenci intervenční skupiny (skupinový trénink).
Žádný zásah: klinická kontrolní skupina (AD/MDD)
Matky s úzkostí a/nebo depresí (N=60) nedostávají žádnou intervenci. Hodnotící bod pouze T0.
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina
Matky bez skutečné duševní poruchy (N=60) nedostávají žádnou intervenci.# Hodnotící body T0, T1, T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dysfunkčních disciplínách
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Rodičovská škála (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; německá verze: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). Dotazník měřící dysfunkční kázeňské praktiky u rodičů. Průměrné hodnoty se pohybují mezi 1-7, přičemž vyšší hodnoty ukazují na negativnější rodičovské strategie.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna pozitivních a dysfunkčních rodičovských strategií
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; německý DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). Dotazník posuzuje několik rodičovských strategií se 7 subškálami (pozitivní rodičovství, odpovědné rodičovství, zapojení rodičů, špatné monitorování/dohled, nedůsledná disciplína, tělesné tresty, výkonná implementace). Rozsah 6-30, přičemž vyšší hodnoty indikují více příslušné rodičovské strategie
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna ve výchově dětí
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; německý FKE; Miller, 2001). PSOC měří, jak rodiče vnímají kompetence při výchově svých dětí. Rozsah 0-96 s vyššími hodnotami indikující vyšší pocit kompetence.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna rodičovského stresu
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Rodičovský stresový index (PSI, Abidin, 1995; německý EBI; Tröster, 2010). PSI je rozměrové hodnocení rodičovského stresu. Rozsah 48 - 240 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší namáhání.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna fyzické a psychické agrese vůči dítěti
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Stupnice taktiky konfliktu – rodič dítě (CTS-PC; Strauss, 1998). CTSPC měří, do jaké míry se rodič dopustil konkrétních činů fyzické a psychické agrese. Rozsah 0-300 s vyššími hodnotami indikující vyšší roční frekvenci
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna potenciálu fyzického zneužívání
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Inventář potenciálu zneužívání dětí (CAPI, Milner, 1986, německý EBSK; Deegener et al., 2009). CAPI měří potenciál fyzického zneužívání s ohledem na individuální zátěž a tři škály platnosti: škála lži, škála náhodné odezvy a škála nekonzistence. t-hodnoty jsou vypočteny s ohledem na všechny stupnice.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna v zanedbávání dítěte
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení) a pro intervenční skupinu po každém sezení.
Index dětského zanedbávání (CNI; Trocmé, 1996). CNI měří zanedbávání dětí, hodnocené diagnostikem. Rozsah 0-80 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší zanedbanost.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení) a pro intervenční skupinu po každém sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regulace emocí
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Potíže s regulací emocí se měří a) uvědoměním si emocí a jejich porozuměním; b) přijímání emocí; (c) schopnost zapojit se do chování zaměřeného na cíl a zdržet se impulzivního chování při prožívání negativních emocí; a (d) přístup ke strategiím regulace emocí, které jsou vnímány jako účinné. Rozsah 36 - 180 s vyššími hodnotami indikující větší problémy s regulací emocí.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna v duševní tísni
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Stručný seznam příznaků (BSI, Derogatis, 1975; německy: Franke, 2000). BSI měří duševní distres. Výsledky jsou zobrazeny prostřednictvím t-hodnot.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Změna hraničně specifických myšlenek a pocitů
Časové okno: den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)
Dotazník myšlenek a pocitů (QTF, Renneberg et al., 2010). QTF měří hraniční specifické myšlenky a pocity. Rozsah 1-5 s vyššími hodnotami indikujícími více myšlenek a pocitů specifických pro BPD.
den 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě), měsíc 9 (6 měsíců po druhém hodnocení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní výsledky intervence
Časové okno: týden 12 (po léčbě) (pouze intervenční skupina)
Dotazník hodnotící negativní výsledky intervence (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014). INEP měří negativní účinky psychoterapie v různých oblastech života (intrapersonální změny, vztahy, přátelství, rodina, zanedbání povinné péče a stigmatizace). Rozsah od -3 do +3. Vyšší hodnoty ukazují na lepší terapeutický průběh.
týden 12 (po léčbě) (pouze intervenční skupina)
spokojenost klienta
Časové okno: týden 12 (po léčbě) (pouze intervenční skupina)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; německý ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). CSQ-8 měří spokojenost klienta s intervencí. Rozsah 8-32 s vyššími hodnotami indikující větší spokojenost.
týden 12 (po léčbě) (pouze intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freie Universität Berlin

Spolupracovníci

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenRos02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit