Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opvoedvaardigheden voor moeders met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) (ProChild)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

Mishandeling voorkomen en geestelijke gezondheid bevorderen bij kinderen van moeders met een borderline-persoonlijkheidsstoornis - ProChild

Het eerste stoornisspecifieke opvoedingstrainingsprogramma voor moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis (M-BPD) wordt geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het trainingsprogramma zal naar verwachting positieve effecten hebben op het opvoedgedrag, het risico op mishandeling van het kind verminderen en de emotieregulatie bij moeders na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden verbeteren in vergelijking met een controlegroep (treatment as usual; TAU ).

Daarnaast worden zowel stoornisspecifieke aspecten van disfunctioneel opvoedgedrag als BPS-specifieke aspecten van kindermishandeling vergeleken met een klinische controlegroep (moeders met angst en/of depressie, M-AD/D) en een gezonde controlegroep (M- CON).

Om de differentiële ontwikkeling van ouderschap te beoordelen, wordt het risico op mishandeling en ontregeling van emoties bij onbehandelde M-BPS vergeleken met M-CON. De onderzoekers verwachten dat het verschil in de loop van de tijd groter zal worden, wat wijst op een verslechtering van het ouderschap met een borderline-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Freie Universität Berlin
        • Contact:
          • Anne Trösken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders met BPS:

  1. gediagnosticeerd met BPS (beoordeeld via SCID-PD)
  2. lopende of voltooide therapie voor BPS-symptomen
  3. kind tussen 6 maanden en 6 jaar
  4. samenwonend met kind of regelmatig (wekelijks) contact

Uitsluitingscriteria voor de moeders met BPS

  1. Acuut gevaar voor kinderen
  2. maternale acute suïcidaliteit
  3. psychotische symptomen bij moeder (beoordeeld via SCID-CV)
  4. maternale acute alcohol- of drugsafhankelijkheid (beoordeeld via SCID-CV)
  5. moeder gediagnosticeerde verstandelijke beperking.

Inclusiecriteria voor moeders met depressie en/of angststoornissen:

  1. gediagnosticeerd met acute affectieve of angststoornis (beoordeeld via SCID-CV)
  2. kind tussen 6 maanden en 6 jaar
  3. samenwonend met kind of regelmatig (wekelijks) contact

Uitsluitingscriteria voor moeders met depressie en/of angststoornissen:

  1. Acuut gevaar voor kinderen
  2. maternale acute suïcidaliteit
  3. psychotische symptomen bij moeder (beoordeeld via SCID-CV)
  4. maternale acute alcohol- of drugsafhankelijkheid (beoordeeld via SCID-CV)
  5. moeder gediagnosticeerde verstandelijke beperking
  6. levenslange diagnose van BPS (beoordeeld via SCID-PD)

Inclusiecriteria voor gezonde controlegroep:

  1. kind tussen 6 maanden en 6 jaar
  2. samenwonend met kind of regelmatig (wekelijks) contact

Uitsluitingscriteria voor de gezonde controlegroep:

  1. Acuut gevaar voor kinderen
  2. maternale acute suïcidaliteit
  3. psychotische symptomen bij moeder (beoordeeld via SCID-CV)
  4. maternale acute alcohol- of drugsafhankelijkheid (beoordeeld via SCID-CV)
  5. moeder gediagnosticeerde verstandelijke beperking.
  6. levenslange diagnose van BPS (beoordeeld via SCID-PD)
  7. elke acute psychische stoornis (beoordeeld via SCID-CV)
  8. huidige psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (BPD)
Deelnemers (N=60) krijgen de wekelijks uitgevoerde interventie (groepstraining voor moeders met BPS) gedurende 12 weken (12 sessies). Beoordelingen van elke deelnemer: T0 (pre-interventie), T1 (post-interventie) en follow-up (6 maanden na T1).
Gedragsmatig: Groepstraining voor moeders met een borderline persoonlijkheidsstoornis
Het groepsprogramma is bedoeld om moeders met een borderline-stoornis opvoedingsvaardigheden aan te leren en disfunctionele opvoedingsattitudes en -strategieën te verminderen. De onderdelen zijn: basisbehoeften van kinderen, mindfulness, stress en stressreductie, omgaan met conflicten, omgaan met emoties, disfunctionele attitudes, fysiek contact, opvoedingsregels, zelfzorg.
Geen tussenkomst: wachtende controlegroep (BPD)
Leden van deze groep (N=60) krijgen geen interventie maar treatment as usual (TAU). Na het voltooien van alle beoordelingspunten (T0, T1, T2), kunnen ze de interventie van de interventiegroep krijgen (groepstraining).
Geen tussenkomst: klinische controlegroep (AD/MDD)
Moeders met angst en/of depressie (N=60) krijgen geen interventie. Beoordelingspunt alleen T0.
Geen tussenkomst: gezonde controlegroep
Moeders zonder daadwerkelijke psychische stoornis (N=60) krijgen geen interventie.# Beoordelingspunten T0, T1, T2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in disfunctionele disciplinepraktijken
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Parenting Scale (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; Duitse versie: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). Vragenlijsten die disfunctionele disciplinepraktijken bij ouders meten. Gemiddelde waarden liggen tussen 1-7, waarbij hogere waarden wijzen op meer negatieve opvoedingsstrategieën.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in positieve en disfunctionele opvoedingsstrategieën
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; Duitse DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). De vragenlijst beoordeelt verschillende opvoedingsstrategieën met 7 subschalen (positief ouderschap, verantwoordelijk ouderschap, ouderbetrokkenheid, slechte monitoring/supervisie, inconsistente discipline, lijfstraffen, krachtige implementatie). Bereik 6-30, waarbij hogere waarden meer van de respectieve opvoedingsstrategie aangeven
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in opvoedingsbekwaamheid
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; Duitse FKE; Miller, 2001). De PSOC meet hoe ouders hun opvoedingsbekwaamheid ervaren. Bereik 0-96 met hogere waarden die een groter gevoel van bekwaamheid aangeven.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in ouderlijke stress
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Parental Stress Index (PSI, Abidin, 1995; Duitse EBI; Tröster, 2010). De PSI is een dimensionale beoordeling van ouderlijke stress. Bereik 48 - 240 met hogere waarden die hogere stress aangeven.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in fysieke en psychologische agressie jegens het kind
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Conflicttactiekschaal - ouder kind (CTS-PC; Strauss, 1998). De CTSPC meet de mate waarin een ouder bepaalde fysieke en psychologische agressie heeft gepleegd. Bereik 0-300 met hogere waarden die een hogere jaarlijkse frequentie aangeven
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in potentieel voor fysiek misbruik
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Inventarisatie van mogelijke kindermishandeling (CAPI, Milner, 1986, Duitse EBSK; Deegener et al., 2009). De CAPI meet het potentieel van fysiek misbruik met verwijzing naar de individuele belasting en drie validiteitsschalen: een leugenschaal, een willekeurige responsschaal en een inconsistentieschaal. t-waarden worden berekend rekening houdend met alle schalen.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in kinderverwaarlozing
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling) en voor de interventiegroep na elke sessie.
Index van kinderverwaarlozing (CNI; Trocmé, 1996). De CNI meet kinderverwaarlozing, beoordeeld door de diagnosticus. Bereik 0-80 met hogere waarden die hogere verwaarlozing aangeven.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling) en voor de interventiegroep na elke sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Moeilijkheden in emotieregulatie worden gemeten met a) bewustzijn en begrip van emoties; (b) acceptatie van emoties; (c) het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af ​​te zien van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en (d) toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden beschouwd. Bereik 36 - 180, waarbij hogere waarden duiden op meer problemen met emotieregulatie.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in mentale nood
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Korte symptoominventarisatie (BSI, Derogatis, 1975; Duits: Franke, 2000). De BSI meet mentale stress. Resultaten worden weergegeven via t-waarden.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Verandering in borderline-specifieke gedachten en gevoelens
Tijdsspanne: dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)
Vragenlijst van Gedachten en Gevoelens (QTF, Renneberg et al., 2010). De QTF meet borderline-specifieke gedachten en gevoelens. Bereik 1-5 met hogere waarden die duiden op meer BPS-specifieke gedachten en gevoelens.
dag 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling), maand 9 (6 maanden na tweede beoordeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve interventie-uitkomsten
Tijdsspanne: week 12 (na behandeling) (alleen interventiegroep)
Vragenlijsten die negatieve interventie-uitkomsten beoordelen (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014). De INEP meet negatieve effecten van psychotherapie op verschillende gebieden van het leven (intrapersoonlijke verandering, relaties, vriendschappen, familie, wanpraktijken en stigmatisering). Bereik van -3 tot +3. Hogere waarden wijzen op een beter therapeutisch verloop.
week 12 (na behandeling) (alleen interventiegroep)
klanttevredenheid
Tijdsspanne: week 12 (na behandeling) (alleen interventiegroep)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; Duitse ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). CSQ-8 meet klanttevredenheid met interventie. Bereik 8-32 met hogere waarden die wijzen op meer tevredenheid.
week 12 (na behandeling) (alleen interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Freie Universität Berlin

Medewerkers

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenRos02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren