Forældrefærdigheder for mødre med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) (ProChild)
4. februar 2020 opdateret af: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin
Forebyggelse af mishandling og fremme af mental sundhed hos børn af mødre med borderline personlighedsforstyrrelse - ProChild
Det første lidelsesspecifikke forældretræningsprogram for mødre med Borderline Personality Disorder (M-BPD) evalueres i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Træningsprogrammet forventes at have positive effekter på forældreadfærd, mindske risikoen for mishandling af barnet og forbedre følelsesregulering hos mødre ved efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig; TAU ).
Derudover sammenlignes lidelsesspecifikke aspekter af dysfunktionel forældreadfærd såvel som BPD-specifikke aspekter af børnemishandling med en klinisk kontrolgruppe (mødre med angst og/eller depression, M-AD/D) og en sund kontrolgruppe (M- CON).
For at vurdere den differentielle udvikling af forældreskab sammenlignes risikoen for mishandling og følelsesmæssig dysregulering ved ubehandlet M-BPD med M-CON. Efterforskerne forventer, at forskellen vil stige over tid, hvilket indikerer en forværring af BPD-opdragelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Rosenbach, Dr.
- Telefonnummer: 00493083851258
- E-mail: c.rosenbach@fu-berlin.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Freie Universität Berlin
-
Kontakt:
- Anne Trösken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre med BPD:
- diagnosticeret med BPD (vurderet via SCID-PD)
- løbende eller afsluttet behandling for BPD-symptomer
- barn mellem 6 måneder og 6 år
- bor med barn eller regelmæssig (ugentlig) kontakt
Eksklusionskriterier for mødrene med BPD
- Akut fare for børn
- moderens akutte suicidalitet
- moderens psykotiske symptomer (vurderet via SCID-CV)
- moderens akutte alkohol- eller stofafhængighed (vurderet via SCID-CV)
- moderens diagnosticerede intellektuelle handicap.
Inklusionskriterier for mødre med depression og/eller angstlidelser:
- diagnosticeret med akut affektiv eller angstlidelse (vurderet via SCID-CV)
- barn mellem 6 måneder og 6 år
- bor med barn eller regelmæssig (ugentlig) kontakt
Eksklusionskriterier for mødre med depression og/eller angstlidelser:
- Akut fare for børn
- moderens akutte suicidalitet
- moderens psykotiske symptomer (vurderet via SCID-CV)
- moderens akutte alkohol- eller stofafhængighed (vurderet via SCID-CV)
- moderens diagnosticerede intellektuelle handicap
- livstidsdiagnose af BPD (vurderet via SCID-PD)
Inklusionskriterier for rask kontrolgruppe:
- barn mellem 6 måneder og 6 år
- bor med barn eller regelmæssig (ugentlig) kontakt
Eksklusionskriterier for den raske kontrolgruppe:
- Akut fare for børn
- moderens akutte suicidalitet
- moderens psykotiske symptomer (vurderet via SCID-CV)
- moderens akutte alkohol- eller stofafhængighed (vurderet via SCID-CV)
- moderens diagnosticerede intellektuelle handicap.
- livstidsdiagnose af BPD (vurderet via SCID-PD)
- enhver akut psykisk lidelse (vurderet via SCID-CV)
- nuværende psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (BPD)
Deltagerne (N=60) modtager den ugentlige gennemførte intervention (gruppetræning for mødre med BPD) over en periode på 12 uger (12 sessioner).
Vurderinger af hver deltager: T0 (præ-intervention), T1 (post-intervention) og opfølgning (6 måneder efter T1).
|
Gruppeprogrammet er designet til at lære mødre med BPD forældrefærdigheder og reducere dysfunktionelle forældreholdninger og -strategier.
Komponenterne er: børns basale behov, mindfulness, stress og stressreduktion, håndtering af konflikter, håndtering af følelser, dysfunktionelle holdninger, fysisk kontakt, forældreregler, egenomsorg.
|
|
Ingen indgriben: ventende kontrolgruppe (BPD)
Medlemmer af denne gruppe (N=60) modtager ingen intervention, men behandling som sædvanlig (TAU).
Efter at have gennemført alle vurderingspunkter (T0, T1, T2) kan de modtage interventionsgruppens intervention (gruppetræning).
|
|
|
Ingen indgriben: klinisk kontrolgruppe (AD/MDD)
Mødre med angst og/eller depression (N=60) modtager ingen intervention.
Kun vurderingspunkt T0.
|
|
|
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
Mødre uden egentlig psykisk lidelse (N=60) modtager ingen intervention.#
Vurderingspunkter T0, T1, T2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dysfunktionel disciplinpraksis
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Forældreskala (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; tysk version: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001).
Spørgeskemaer, der måler dysfunktionel disciplineringspraksis hos forældre.
Middelværdier ligger mellem 1-7, hvor højere værdier indikerer mere negative forældrestrategier.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i positive og dysfunktionelle forældrestrategier
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; tysk DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007).
Spørgeskemaet vurderer flere forældrestrategier med 7 underskalaer (positivt forældreskab, ansvarligt forældreskab, forældreinvolvering, dårlig overvågning/supervision, inkonsekvent disciplin, korporlig afstraffelse, kraftfuld implementering).
Interval 6-30, med højere værdier, der indikerer mere af den respektive forældrestrategi
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i børneopdragelseskompetence
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Forældres sans for kompetenceskala (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; tysk FKE; Miller, 2001).
PSOC måler, hvordan forældre opfatter deres børneopdragelseskompetence.
Område 0-96 med højere værdier, der indikerer højere følelse af kompetence.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Parental Stress Index (PSI, Abidin, 1995; tysk EBI; Tröster, 2010).
PSI er en dimensionel vurdering af forældres stress.
Område 48 - 240 med højere værdier, der indikerer højere stress.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i fysisk og psykisk aggression over for barnet
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Conflict Tactic Scale - Parent Child (CTS-PC; Strauss, 1998).
CTSPC måler, i hvilket omfang en forælder har udført specifikke handlinger af fysisk og psykisk aggression.
Område 0-300 med højere værdier, der indikerer højere årlig frekvens
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i potentiale for fysisk misbrug
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Børnemisbrug Potential Inventory (CAPI, Milner, 1986, tyske EBSK; Deegener et al., 2009).
CAPI måler fysisk misbrugspotentiale med reference til den individuelle byrde og tre validitetsskalaer: en løgneskala, en tilfældig svarskala og en inkonsistensskala.
t-værdier beregnes under hensyntagen til alle skalaer.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i omsorgssvigt hos børn
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering) og for interventionsgruppen efter hver session.
|
Børneforsømmelsesindeks (CNI; Trocmé, 1996).
CNI måler omsorgssvigt hos børn, vurderet af diagnostikeren.
Område 0-80 med højere værdier, der indikerer højere neglect.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering) og for interventionsgruppen efter hver session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Vanskeligheder ved følelsesregulering måles med a) bevidsthed om og forståelse af følelser; (b) accept af følelser; (c) evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og (d) adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive.
Område 36 - 180 med højere værdier, der indikerer flere problemer med følelsesregulering.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Brief Symptom Inventory (BSI, Derogatis, 1975; tysk: Franke, 2000).
BSI måler mental lidelse.
Resultaterne vises via t-værdier.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
|
Ændring i borderline specifikke tanker og følelser
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Spørgeskema over tanker og følelser (QTF, Renneberg et al., 2010).
QTF måler grænseoverskridende specifikke tanker og følelser.
Interval 1-5 med højere værdier, der indikerer mere BPD-specifikke tanker og følelser.
|
dag 0 (før behandling), uge 12 (efter behandling), måned 9 (6 måneder efter anden vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative interventionsresultater
Tidsramme: uge 12 (efter behandling) (kun interventionsgruppe)
|
Spørgeskemaer, der vurderer negative interventionsresultater (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014). INEP måler negative effekter af psykoterapi på forskellige områder af livet (intrapersonel forandring, forhold, venskaber, familie, fejlbehandling og stigmatisering).
Rækkevidde fra -3 til +3.
Højere værdier indikerer bedre terapeutisk forløb.
|
uge 12 (efter behandling) (kun interventionsgruppe)
|
|
kundetilfredshed
Tidsramme: uge 12 (efter behandling) (kun interventionsgruppe)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; tysk ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989).
CSQ-8 måler kundetilfredshed med intervention.
Område 8-32 med højere værdier, der indikerer større tilfredshed.
|
uge 12 (efter behandling) (kun interventionsgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buck-Hostkotte, S., Renneberg, B. & Rosenbach, C. (2015). Mütter mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Das Trainingsmanual "Borderline und Mutter sein". Weinheim: Beltz.
- Rosenbach C, Heinrichs N, Kumsta R, Schneider S, Renneberg B. Study protocol for a multi-center RCT testing a group-based parenting intervention tailored to mothers with borderline personality disorder against a waiting control group (ProChild*-SP1). Trials. 2022 Jul 23;23(1):589. doi: 10.1186/s13063-022-06531-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
19. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RenRos02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .