Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreferdigheter for mødre med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) (ProChild)

4. februar 2020 oppdatert av: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

Forebygge mishandling og fremme psykisk helse hos barn av mødre med borderline personlighetsforstyrrelse - ProChild

Det første lidelsesspesifikke foreldreopplæringsprogrammet for mødre med Borderline Personality Disorder (M-BPD) blir evaluert i en randomisert kontrollert studie.

Treningsprogrammet forventes å ha positive effekter på foreldreatferd, redusere risikoen for mishandling av barnet og forbedre følelsesreguleringen hos mødre ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging sammenlignet med en kontrollgruppe (behandling som vanlig; TAU ).

I tillegg sammenlignes lidelsesspesifikke aspekter ved dysfunksjonell foreldreatferd så vel som BPD-spesifikke aspekter ved mishandling av barn med en klinisk kontrollgruppe (mødre med angst og/eller depresjon, M-AD/D) og en sunn kontrollgruppe (M- LURE).

For å vurdere den differensielle utviklingen av foreldreskap, sammenlignes risikoen for mishandling og følelsesmessig dysregulering ved ubehandlet M-BPD med M-CON. Etterforskerne forventer at forskjellen vil øke over tid, noe som indikerer en forverring i BPD-foreldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Freie Universität Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Anne Trösken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre med BPD:

  1. diagnostisert med BPD (vurdert via SCID-PD)
  2. pågående eller fullført behandling for BPD-symptomer
  3. barn mellom 6 måneder og 6 år
  4. bor med barn eller vanlig (ukentlig) kontakt

Eksklusjonskriterier for mødrene med BPD

  1. Akutt barnefare
  2. mors akutte suicidalitet
  3. mors psykotiske symptomer (vurdert via SCID-CV)
  4. mors akutte alkohol- eller narkotikaavhengighet (vurdert via SCID-CV)
  5. mors diagnostiserte intellektuelle funksjonshemming.

Inklusjonskriterier for mødre med depresjon og/eller angstlidelser:

  1. diagnostisert med akutt affektiv lidelse eller angstlidelse (vurdert via SCID-CV)
  2. barn mellom 6 måneder og 6 år
  3. bor med barn eller vanlig (ukentlig) kontakt

Eksklusjonskriterier for mødre med depresjon og/eller angstlidelser:

  1. Akutt barnefare
  2. mors akutte suicidalitet
  3. mors psykotiske symptomer (vurdert via SCID-CV)
  4. mors akutte alkohol- eller narkotikaavhengighet (vurdert via SCID-CV)
  5. mors diagnostiserte intellektuelle funksjonshemming
  6. livstidsdiagnose av BPD (vurdert via SCID-PD)

Inkluderingskriterier for frisk kontrollgruppe:

  1. barn mellom 6 måneder og 6 år
  2. bor med barn eller vanlig (ukentlig) kontakt

Eksklusjonskriterier for den friske kontrollgruppen:

  1. Akutt barnefare
  2. mors akutte suicidalitet
  3. mors psykotiske symptomer (vurdert via SCID-CV)
  4. mors akutte alkohol- eller narkotikaavhengighet (vurdert via SCID-CV)
  5. mors diagnostiserte intellektuelle funksjonshemming.
  6. livstidsdiagnose av BPD (vurdert via SCID-PD)
  7. enhver akutt psykisk lidelse (vurdert via SCID-CV)
  8. gjeldende psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (BPD)
Deltakerne (N=60) mottar den ukentlig gjennomførte intervensjonen (gruppetrening for mødre med BPD) over en periode på 12 uker (12 økter). Vurderinger av hver deltaker: T0 (pre-intervensjon), T1 (post-intervensjon) og oppfølging (6 måneder etter T1).
Atferdsmessig: Gruppetrening for mødre med borderline personlighetsforstyrrelse
Gruppeprogrammet er utviklet for å lære mødre med BPD foreldreferdigheter og redusere dysfunksjonelle foreldreholdninger og strategier. Komponentene er: barns grunnleggende behov, mindfulness, stress og stressreduksjon, håndtering av konflikter, håndtering av følelser, dysfunksjonelle holdninger, fysisk kontakt, foreldreregler, egenomsorg.
Ingen inngripen: venter kontrollgruppe (BPD)
Medlemmer av denne gruppen (N=60) får ingen intervensjon, men behandling som vanlig (TAU). Etter å ha fullført alle vurderingspunktene (T0, T1, T2), kan de motta intervensjonsgruppens intervensjon (gruppetrening).
Ingen inngripen: klinisk kontrollgruppe (AD/MDD)
Mødre med angst og/eller depresjon (N=60) får ingen intervensjon. Vurderingspunkt kun T0.
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
Mødre uten egentlig psykisk lidelse (N=60) får ingen intervensjon.# Vurderingspunkter T0, T1, T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dysfunksjonell disiplinpraksis
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Foreldreskala (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; tysk versjon: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). Spørreskjema som måler dysfunksjonell disiplinpraksis hos foreldre. Gjennomsnittsverdier varierer mellom 1-7 med høyere verdier som indikerer mer negative foreldrestrategier.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i positive og dysfunksjonelle foreldrestrategier
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; tysk DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). Spørreskjemaet vurderer flere foreldrestrategier med 7 underskalaer (positivt foreldreskap, ansvarlig oppdragelse, foreldreinvolvering, dårlig overvåking/tilsyn, inkonsekvent disiplin, fysisk avstraffelse, kraftig implementering). Område 6-30, med høyere verdier som indikerer mer av den respektive foreldrestrategien
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i barneoppdragelseskompetanse
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Foreldresans for kompetanseskala (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; tyske FKE; Miller, 2001). PSOC måler hvordan foreldre oppfatter deres kompetanse til oppdragelse av barn. Område 0-96 med høyere verdier som indikerer høyere følelse av kompetanse.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i foreldres stress
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Parental Stress Index (PSI, Abidin, 1995; tysk EBI; Tröster, 2010). PSI er en dimensjonal vurdering av foreldres stress. Område 48 - 240 med høyere verdier som indikerer høyere stress.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i fysisk og psykisk aggresjon mot barn
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Conflict Tactic Scale - Parent Child (CTS-PC; Strauss, 1998). CTSPC måler i hvilken grad en forelder har utført spesifikke handlinger av fysisk og psykisk aggresjon. Område 0-300 med høyere verdier som indikerer høyere årlig frekvens
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i fysisk misbrukspotensial
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Barnemisbruk Potensial Inventory (CAPI, Milner, 1986, tyske EBSK; Deegener et al., 2009). CAPI måler fysisk misbrukspotensial med referanse til den individuelle byrden og tre validitetsskalaer: en løgnskala, en tilfeldig responsskala og en inkonsistensskala. t-verdier beregnes med tanke på alle skalaer.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i omsorgssvikt hos barn
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering) og for intervensjonsgruppen etter hver økt.
Child Neglect Index (CNI; Trocmé, 1996). CNI måler omsorgssvikt hos barn, vurdert av diagnostikeren. Område 0-80 med høyere verdier som indikerer høyere forsømmelse.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering) og for intervensjonsgruppen etter hver økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Vansker med emosjonsregulering måles med a) bevissthet og forståelse av følelser; (b) aksept av følelser; (c) evnen til å engasjere seg i målrettet atferd, og avstå fra impulsiv atferd, når du opplever negative følelser; og (d) tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive. Område 36 - 180 med høyere verdier som indikerer flere problemer med følelsesregulering.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i psykiske plager
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Brief Symptom Inventory (BSI, Derogatis, 1975; tysk: Franke, 2000). BSI måler psykiske plager. Resultatene vises via t-verdier.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Endring i borderline-spesifikke tanker og følelser
Tidsramme: dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)
Spørreskjema over tanker og følelser (QTF, Renneberg et al., 2010). QTF måler borderline-spesifikke tanker og følelser. Område 1-5 med høyere verdier som indikerer mer BPD-spesifikke tanker og følelser.
dag 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling), måned 9 (6 måneder etter andre vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negative intervensjonsresultater
Tidsramme: uke 12 (etter behandling) (kun intervensjonsgruppe)
Spørreskjema som vurderer negative intervensjonsresultater (INEP, Ladwig, Rief, & Nestoriouc, 2014). INEP måler negative effekter av psykoterapi på ulike områder av livet (intrapersonlig endring, relasjoner, vennskap, familie, feilbehandling og stigmatisering). Område fra -3 til +3. Høyere verdier indikerer bedre terapeutisk forløp.
uke 12 (etter behandling) (kun intervensjonsgruppe)
kundetilfredshet
Tidsramme: uke 12 (etter behandling) (kun intervensjonsgruppe)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; tyske ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). CSQ-8 måler kundetilfredshet med intervensjon. Område 8-32 med høyere verdier som indikerer større tilfredshet.
uke 12 (etter behandling) (kun intervensjonsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freie Universität Berlin

Samarbeidspartnere

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenRos02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere