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Habilidades de crianza para madres con trastorno límite de la personalidad (TLP) (ProChild)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

Prevención del maltrato y promoción de la salud mental en hijos de madres con trastorno límite de la personalidad - ProChild

El primer programa de capacitación para padres específico del trastorno para madres con trastorno límite de la personalidad (TLP-M) se evalúa en un ensayo controlado aleatorio.

Se espera que el programa de capacitación tenga efectos positivos en el comportamiento de los padres, disminuya el riesgo de maltrato del niño y mejore la regulación emocional en las madres después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo de control (tratamiento habitual; TAU ).

Además, los aspectos específicos del trastorno del comportamiento parental disfuncional, así como los aspectos específicos del TLP del maltrato infantil, se comparan con un grupo de control clínico (madres con ansiedad y/o depresión, M-AD/D) y un grupo de control sano (M-AD/D). ESTAFA).

Para evaluar el desarrollo diferencial de la crianza, el riesgo de maltrato y desregulación emocional en M-BPD no tratados se compara con M-CON. Los investigadores esperan que la diferencia aumente con el tiempo, lo que indica un empeoramiento en la crianza de los hijos con TLP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Freie Universität Berlin
        • Contacto:
          • Anne Trösken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para madres con TLP:

  1. diagnosticado con BPD (evaluado a través de SCID-PD)
  2. correr o completar la terapia para los síntomas de TLP
  3. niño entre 6 meses y 6 años
  4. viviendo con un niño o contacto regular (semanal)

Criterios de exclusión para las madres con TLP

  1. Peligro infantil agudo
  2. suicidalidad materna aguda
  3. síntomas psicóticos maternos (evaluados a través de SCID-CV)
  4. Dependencia materna aguda de alcohol o drogas (evaluada a través de SCID-CV)
  5. discapacidad intelectual materna diagnosticada.

Criterios de inclusión para madres con trastornos de depresión y/o ansiedad:

  1. diagnosticado con trastorno afectivo agudo o de ansiedad (evaluado a través de SCID-CV)
  2. niño entre 6 meses y 6 años
  3. viviendo con un niño o contacto regular (semanal)

Criterios de exclusión para madres con trastornos de depresión y/o ansiedad:

  1. Peligro infantil agudo
  2. suicidalidad materna aguda
  3. síntomas psicóticos maternos (evaluados a través de SCID-CV)
  4. Dependencia materna aguda de alcohol o drogas (evaluada a través de SCID-CV)
  5. discapacidad intelectual materna diagnosticada
  6. diagnóstico de por vida de BPD (evaluado a través de SCID-PD)

Criterios de inclusión para el grupo de control sano:

  1. niño entre 6 meses y 6 años
  2. viviendo con un niño o contacto regular (semanal)

Criterios de exclusión para el grupo control sano:

  1. Peligro infantil agudo
  2. suicidalidad materna aguda
  3. síntomas psicóticos maternos (evaluados a través de SCID-CV)
  4. Dependencia materna aguda de alcohol o drogas (evaluada a través de SCID-CV)
  5. discapacidad intelectual materna diagnosticada.
  6. diagnóstico de por vida de BPD (evaluado a través de SCID-PD)
  7. cualquier trastorno mental agudo (evaluado a través de SCID-CV)
  8. psicoterapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (TLP)
Los participantes (N=60) reciben la intervención realizada semanalmente (entrenamiento grupal para madres con TLP) durante un período de 12 semanas (12 sesiones). Valoraciones de cada participante: T0 (preintervención), T1 (postintervención) y seguimiento (6 meses después de T1).
Conductual: Formación en grupo para madres con Trastorno Límite de la Personalidad
El programa grupal está diseñado para enseñar a las madres con TLP habilidades de crianza y para reducir las actitudes y estrategias de crianza disfuncionales. Los componentes son: necesidades básicas de los niños, atención plena, estrés y reducción del estrés, manejo de conflictos, manejo de emociones, actitudes disfuncionales, contacto físico, reglas de crianza, autocuidado.
Sin intervención: grupo de control de espera (BPD)
Los miembros de este grupo (N=60) no reciben intervención sino el tratamiento habitual (TAU). Después de completar todos los puntos de evaluación (T0, T1, T2), pueden recibir la intervención del grupo de intervención (entrenamiento grupal).
Sin intervención: grupo de control clínico (AD/MDD)
Las madres con ansiedad y/o depresión (N=60) no reciben intervención. Punto de evaluación sólo T0.
Sin intervención: grupo de control saludable
Las madres sin trastorno mental real (N=60) no reciben intervención.# Puntos de evaluación T0, T1, T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las prácticas disciplinarias disfuncionales
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Parenting Scale (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; versión alemana: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). Los cuestionarios miden las prácticas disfuncionales de disciplina en los padres. Los valores medios oscilan entre 1 y 7, y los valores más altos indican estrategias de crianza más negativas.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en las estrategias de crianza positivas y disfuncionales
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; German DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). El cuestionario evalúa varias estrategias de crianza con 7 subescalas (crianza positiva, crianza responsable, participación de los padres, seguimiento/supervisión deficiente, disciplina inconsistente, castigo corporal, implementación poderosa). Rango 6-30, con valores más altos que indican más de la estrategia de crianza respectiva
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en la competencia de crianza de los hijos
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Escala Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; German FKE; Miller, 2001). El PSOC mide cómo los padres perciben su competencia en la crianza de los hijos. Rango 0-96 con valores más altos que indican un mayor sentido de competencia.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Índice de estrés parental (PSI, Abidin, 1995; EBI alemán; Tröster, 2010). El PSI es una clasificación dimensional del estrés de los padres. Rango 48 - 240 con valores más altos que indican mayor estrés.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en la agresión física y psicológica hacia el niño
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Escala Táctica de Conflicto - Padre Hijo (CTS-PC; Strauss, 1998). El CTSPC mide el grado en que un padre ha llevado a cabo actos específicos de agresión física y psicológica. Rango 0-300 con valores más altos que indican una frecuencia anual más alta
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en el potencial de abuso físico
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Inventario de Potencial de Abuso Infantil (CAPI, Milner, 1986, German EBSK; Deegener et al., 2009). El CAPI mide el potencial de abuso físico con referencia a la carga individual y tres escalas de validez: una escala de mentira, una escala de respuesta aleatoria y una escala de inconsistencia. Los valores t se calculan considerando todas las escalas.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en la negligencia infantil
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación) y para el grupo de intervención después de cada sesión.
Índice de Abandono Infantil (CNI; Trocmé, 1996). El CNI mide la negligencia infantil, calificada por el diagnosticador. Rango 0-80 con valores más altos que indican mayor negligencia.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación) y para el grupo de intervención después de cada sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Las dificultades en la regulación de las emociones se miden con a) conciencia y comprensión de las emociones; (b) aceptación de las emociones; (c) la capacidad de participar en un comportamiento dirigido a un objetivo y abstenerse de un comportamiento impulsivo, cuando se experimentan emociones negativas; y (d) acceso a estrategias de regulación de emociones percibidas como efectivas. Rango 36 - 180 con valores más altos que indican más problemas en la regulación de las emociones.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en la angustia mental
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Inventario breve de síntomas (BSI, Derogatis, 1975; alemán: Franke, 2000). El BSI mide la angustia mental. Los resultados se muestran mediante valores t.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cambio en pensamientos y sentimientos específicos limítrofes
Periodo de tiempo: día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)
Cuestionario de Pensamientos y Sentimientos (QTF, Renneberg et al., 2010). El QTF mide pensamientos y sentimientos específicos limítrofes. Rango 1-5 con valores más altos que indican más pensamientos y sentimientos específicos de TLP.
día 0 (antes del tratamiento), semana 12 (después del tratamiento), mes 9 (6 meses después de la segunda evaluación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados negativos de la intervención
Periodo de tiempo: semana 12 (después del tratamiento) (solo grupo de intervención)
Los cuestionarios evalúan los resultados negativos de la intervención (INEP, Ladwig, Rief y Nestoriouc, 2014). El INEP mide los efectos negativos de la psicoterapia en diferentes áreas de la vida (cambio intrapersonal, relaciones, amistades, familia, mala práctica y estigmatización). Rango de -3 a +3. Los valores más altos indican un mejor curso terapéutico.
semana 12 (después del tratamiento) (solo grupo de intervención)
satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: semana 12 (después del tratamiento) (solo grupo de intervención)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; German ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). CSQ-8 mide la satisfacción del cliente con la intervención. Rango 8-32 donde los valores más altos indican mayor satisfacción.
semana 12 (después del tratamiento) (solo grupo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Freie Universität Berlin

Colaboradores

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Investigadores

  • Investigador principal: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenRos02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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