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Competenze genitoriali per le madri con disturbo borderline di personalità (BPD) (ProChild)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Babette Renneberg, Freie Universität Berlin

Prevenzione dei maltrattamenti e promozione della salute mentale nei figli di madri con disturbo borderline di personalità - ProChild

Il primo programma di formazione genitoriale specifico per il disturbo per le madri con disturbo borderline di personalità (M-BPD) viene valutato in uno studio controllato randomizzato.

Si prevede che il programma di formazione abbia effetti positivi sul comportamento genitoriale, riduca il rischio di maltrattamento del bambino e migliori la regolazione emotiva nelle madri dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi rispetto a un gruppo di controllo (trattamento come al solito; TAU ).

Inoltre, gli aspetti specifici del disturbo del comportamento genitoriale disfunzionale così come gli aspetti specifici del BPD del maltrattamento sui minori vengono confrontati con un gruppo di controllo clinico (madri con ansia e/o depressione, M-AD/D) e un gruppo di controllo sano (M- CON).

Per valutare lo sviluppo differenziale della genitorialità, il rischio di maltrattamento e disregolazione emotiva in M-BPD non trattato viene confrontato con M-CON. Gli investigatori si aspettano che la differenza aumenti nel tempo, indicando un peggioramento della genitorialità BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Freie Universität Berlin
        • Contatto:
          • Anne Trösken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le madri con BPD:

  1. diagnosi di BPD (valutata tramite SCID-PD)
  2. terapia in corso o completata per i sintomi della BPD
  3. bambino tra 6 mesi e 6 anni
  4. convivenza con il bambino o contatti regolari (settimanali).

Criteri di esclusione per le madri con BPD

  1. Pericolo acuto per i bambini
  2. suicidalità materna acuta
  3. sintomi psicotici materni (valutati tramite SCID-CV)
  4. dipendenza materna acuta da alcol o droghe (valutata tramite SCID-CV)
  5. disabilità intellettiva diagnosticata dalla madre.

Criteri di inclusione per le madri con depressione e/o disturbi d'ansia:

  1. diagnosi di disturbo affettivo o d'ansia acuto (valutato tramite SCID-CV)
  2. bambino tra 6 mesi e 6 anni
  3. convivenza con il bambino o contatti regolari (settimanali).

Criteri di esclusione per le madri con depressione e/o disturbi d'ansia:

  1. Pericolo acuto per i bambini
  2. suicidalità materna acuta
  3. sintomi psicotici materni (valutati tramite SCID-CV)
  4. dipendenza materna acuta da alcol o droghe (valutata tramite SCID-CV)
  5. disabilità intellettiva diagnosticata dalla madre
  6. diagnosi a vita di BPD (valutata tramite SCID-PD)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  1. bambino tra 6 mesi e 6 anni
  2. convivenza con il bambino o contatti regolari (settimanali).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano:

  1. Pericolo acuto per i bambini
  2. suicidalità materna acuta
  3. sintomi psicotici materni (valutati tramite SCID-CV)
  4. dipendenza materna acuta da alcol o droghe (valutata tramite SCID-CV)
  5. disabilità intellettiva diagnosticata dalla madre.
  6. diagnosi a vita di BPD (valutata tramite SCID-PD)
  7. qualsiasi disturbo mentale acuto (valutato tramite SCID-CV)
  8. attuale psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (BPD)
I partecipanti (N=60) ricevono l'intervento condotto settimanalmente (formazione di gruppo per madri con disturbo borderline) per un periodo di 12 settimane (12 sessioni). Valutazioni di ciascun partecipante: T0 (pre-intervento), T1 (post-intervento) e follow-up (6 mesi dopo T1).
Comportamentale: Formazione di gruppo per mamme con Disturbo Borderline di Personalità
Il programma di gruppo è progettato per insegnare alle madri con BPD abilità genitoriali e per ridurre atteggiamenti e strategie genitoriali disfunzionali. I componenti sono: bisogni fondamentali dei bambini, consapevolezza, stress e riduzione dello stress, affrontare i conflitti, affrontare le emozioni, atteggiamenti disfunzionali, contatto fisico, regole genitoriali, cura di sé.
Nessun intervento: gruppo di controllo in attesa (BPD)
I membri di questo gruppo (N=60) non ricevono alcun intervento ma il trattamento come al solito (TAU). Dopo aver completato tutti i punti di valutazione (T0, T1, T2), possono ricevere l'intervento del gruppo di intervento (formazione di gruppo).
Nessun intervento: gruppo di controllo clinico (AD/MDD)
Le madri con ansia e/o depressione (N=60) non ricevono alcun intervento. Punto di valutazione solo T0.
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
Le madri senza disturbo mentale effettivo (N=60) non ricevono alcun intervento.# Punti di valutazione T0, T1, T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle pratiche disciplinari disfunzionali
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Parenting Scale (Arnold, O'Leary, Wolff & Acker, 1993; versione tedesca: Erziehungsfragebogen-Kurzform, EFB-K; Miller, 2001). I questionari misurano le pratiche disciplinari disfunzionali nei genitori. I valori medi vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano strategie genitoriali più negative.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento nelle strategie genitoriali positive e disfunzionali
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Alabama Parenting Questionnaire (Frick, 1991; tedesco DEAPQ-EL-GS; Reichle & Franiek, 2007). Il questionario valuta diverse strategie genitoriali con 7 sottoscale (genitorialità positiva, genitorialità responsabile, coinvolgimento dei genitori, scarso monitoraggio/supervisione, disciplina incoerente, punizione corporale, potente attuazione). Intervallo 6-30, con valori più alti che indicano più della rispettiva strategia genitoriale
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Modifica della competenza nell'educazione dei figli
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC, Gibeau-Wallston & Wandersman, 1978; German FKE; Miller, 2001). Il PSOC misura come i genitori percepiscono la loro competenza nell'educazione dei figli. Intervallo 0-96 con valori più alti che indicano un maggiore senso di competenza.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Indice di stress parentale (PSI, Abidin, 1995; EBI tedesco; Tröster, 2010). Il PSI è una valutazione dimensionale dello stress dei genitori. Intervallo 48 - 240 con valori più alti che indicano uno stress maggiore.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento dell'aggressività fisica e psicologica nei confronti del bambino
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Scala Tattica del Conflitto - Genitore Figlio (CTS-PC; Strauss, 1998). Il CTSPC misura la misura in cui un genitore ha compiuto specifici atti di aggressione fisica e psicologica. Intervallo 0-300 con valori più alti che indicano una frequenza annuale più alta
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Variazione del potenziale di abuso fisico
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Child Abuse Potential Inventory (CAPI, Milner, 1986, German EBSK; Deegener et al., 2009). Il CAPI misura il potenziale di abuso fisico con riferimento al carico individuale ea tre scale di validità: una scala della menzogna, una scala della risposta casuale e una scala dell'incoerenza. i valori t sono calcolati considerando tutte le scale.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento nell'abbandono infantile
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione) e per il gruppo di intervento dopo ogni sessione.
Indice di abbandono dei bambini (CNI; Trocmé, 1996). Il CNI misura l'abbandono infantile, valutato dal diagnostico. Intervallo 0-80 con valori più alti che indicano una maggiore negligenza.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione) e per il gruppo di intervento dopo ogni sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Le difficoltà nella regolazione delle emozioni sono misurate con a) consapevolezza e comprensione delle emozioni; (b) accettazione delle emozioni; (c) la capacità di impegnarsi in un comportamento diretto a uno scopo e di astenersi dal comportamento impulsivo, quando si provano emozioni negative; e (d) l'accesso a strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci. Intervallo 36 - 180 con valori più alti che indicano più problemi nella regolazione delle emozioni.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento nel disagio mentale
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Breve inventario dei sintomi (BSI, Derogatis, 1975; tedesco: Franke, 2000). Il BSI misura il disagio mentale. I risultati vengono visualizzati tramite valori t.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Cambiamento di pensieri e sentimenti specifici borderline
Lasso di tempo: giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)
Questionario di pensieri e sentimenti (QTF, Renneberg et al., 2010). Il QTF misura pensieri e sentimenti specifici al limite. Intervallo 1-5 con valori più alti che indicano pensieri e sentimenti più specifici per BPD.
giorno 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento), mese 9 (6 mesi dopo la seconda valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: settimana 12 (dopo il trattamento) (solo gruppo di intervento)
Questionari che valutano gli esiti negativi dell'intervento (INEP, Ladwig, Rief e Nestoriouc, 2014). L'INEP misura gli effetti negativi della psicoterapia in diverse aree della vita (cambiamento intrapersonale, relazioni, amicizie, famiglia, negligenza e stigmatizzazione). Intervallo da -3 a +3. Valori più alti indicano un migliore decorso terapeutico.
settimana 12 (dopo il trattamento) (solo gruppo di intervento)
soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: settimana 12 (dopo il trattamento) (solo gruppo di intervento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8, Attkisson & Zwick, 1982; tedesco ZUF-8; Schmidt, Lamprecht & Wittmann, 1989). CSQ-8 misura la soddisfazione del cliente per l'intervento. Intervallo 8-32 con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
settimana 12 (dopo il trattamento) (solo gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freie Universität Berlin

Collaboratori

Ruhr University of Bochum
University of Bremen

Investigatori

  • Investigatore principale: Babette Renneberg, Prof., Freie Universität Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenRos02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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