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重度の角膜炎の参加者の日常生活に対するアクタールの影響

2021年7月27日 更新者：Mallinckrodt

重度の角膜炎患者における Acthar® Gel の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験

この研究には約 36 人の参加者が必要です。

ボランティアは、次の場合に参加できる可能性があります。

  • 彼らは悪い非感染性角膜炎を患っています
  • 初期の治療が失敗したか、十分に許容されなかった

参加者は約22週間研究に参加します：

  • 研究が彼らにとって良いかどうかを確認するためのテストに4週間
  • Actharジェルによる12週間の治療
  • Acthar ゲルの離脱と医師のフォローアップに 4 週間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Advancing Vision Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度または難治性の角膜炎がある
  • 局所シクロスポリン、Lifitegrast、または角膜炎を治療するための免疫抑制剤による治療に反応しなかった、または許容できなかった
  • -再現できる場合、研究期間中（訪問6まで）、異性のパートナーと2つの形式の効果的な避妊を使用することに同意します
  • まぶたは正常で、プロトコルで定義された物理的および医療用の目の属性があります
  • -トライアル中はコンタクトレンズの着用を避けることに同意します

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 脆弱であると定義されているか、研究に関与する人に雇用されているか、関係がある
  • -プロトコルごとに、または研究者の意見で、参加者の安全性または研究分析を損なう可能性のある病状または病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員

参加者は以下を受け取ります：

  • Acthar (80 ユニット) を週 2 回、12 週間皮下注射
  • Acthar のショット (40 ユニット) を週 2 回、2 週間
  • Acthar のショット (40 ユニット) を週に 1 回、さらに 2 週間

訪問のたびに、彼らは健康診断を受け、症状に関する質問に答えます。
薬：アクタル
皮下注射用アクタールゲル
他の名前：
  • アクタールジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイの日常生活への影響（IDEEL）スケールが改善した参加者の数 [12 週目に症状を気にするモジュールを使用]
時間枠：第12週
100 点の症状の悩みのモジュールで 12 点のスコアの減少は、厄介なドライアイの症状の臨床的に重要な減少を示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNK14084113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。 要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。 (NCT04169061) 規制により要求される場合。 個々の匿名化された患者データは開示されません。 追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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