Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acthars indvirkning på hverdagen for deltagere med svær keratitis

27. juli 2021 opdateret af: Mallinckrodt

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Acthar® Gel hos personer med svær keratitis

Vi skal bruge omkring 36 deltagere til denne undersøgelse.

Frivillige kan muligvis deltage, hvis:

  • de har dårlig ikke-infektiøs keratitis
  • tidlige behandlinger mislykkedes eller blev ikke godt tolereret

Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 22 uger:

  • 4 uger til test for at se, om undersøgelsen kunne være god for dem
  • 12 ugers behandling med Acthar gel
  • 4 uger til at afvænne Acthar gel og opfølgning hos lægen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær eller genstridig keratitis
  • Reagerede ikke på eller tolererede ikke behandling med topisk cyclosporin, Lifitegrast eller noget immunsuppressivt middel til behandling af keratitis
  • Hvis du er i stand til at formere sig, accepterer du at bruge 2 former for effektiv prævention med en partner af det modsatte køn i hele undersøgelsens varighed (gennem besøg 6)
  • Har normale øjenlåg og protokoldefinerede fysiske og medicinske øjenegenskaber
  • Indvilliger i at undgå at bruge kontaktlinser under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Er defineret som sårbar, eller er ansat af eller relateret til nogen involveret i undersøgelsen
  • Har en medicinsk tilstand eller historie, der i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsesanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere

Deltagerne modtager:

  • et skud Acthar (80 enheder) under huden to gange om ugen i 12 uger
  • et skud Acthar (40 enheder) to gange om ugen i 2 uger
  • et skud Acthar (40 enheder) en gang om ugen i yderligere 2 uger

Ved hvert besøg vil de have medicinske tests og besvare spørgsmål om deres symptomer.
Medicin: Acthar
Acthar gel til subkutan injektion
Andre navne:
  • Acthar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbedrede indvirkningen af ​​tørre øjne på hverdagslivet (IDEEL)-skalaen [Brug af Symptom Bother-modulet i uge 12]
Tidsramme: Uge 12
En 12-points scorereduktion på 100-points symptomgener-modulet indikerer en klinisk vigtig reduktion af generende symptomer på tørre øjne.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14084113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT04169061), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med Acthar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner