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Impatto di Acthar sulla vita quotidiana dei partecipanti con grave cheratite

27 luglio 2021 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Acthar® Gel in soggetti con cheratite grave

Avremo bisogno di circa 36 partecipanti per questo studio.

I volontari potrebbero essere in grado di partecipare se:

  • hanno una brutta cheratite non infettiva
  • i primi trattamenti fallirono o non furono ben tollerati

I partecipanti saranno nello studio per circa 22 settimane:

  • 4 settimane per i test per vedere se lo studio potrebbe essere utile per loro
  • 12 settimane di trattamento con Acthar gel
  • 4 settimane per svezzare Acthar gel e follow-up con il medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una cheratite grave o recalcitrante
  • Non ha risposto o tollerato il trattamento con ciclosporina topica, Lifitegrast o qualsiasi immunosoppressore per il trattamento della cheratite
  • Se in grado di riprodursi, accetta di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace con un partner di sesso opposto per la durata dello studio (attraverso la Visita 6)
  • Ha palpebre normali e attributi oculari fisici e medici definiti dal protocollo
  • Accetta di evitare di indossare le lenti a contatto durante il processo

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando
  • È definito come vulnerabile, o è impiegato o imparentato con chiunque sia coinvolto nello studio
  • Ha una condizione medica o una storia che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del partecipante o l'analisi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti

I partecipanti ricevono:

  • un colpo di Acthar (80 unità) sotto la pelle due volte a settimana per 12 settimane
  • un colpo di Acthar (40 unità) due volte a settimana per 2 settimane
  • un colpo di Acthar (40 unità) una volta alla settimana per altre 2 settimane

Ad ogni visita avranno test medici e risponderanno a domande sui loro sintomi.
Droga: Actar
Acthar gel per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Actar Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno migliorato l'impatto della secchezza oculare sulla scala IDEEL (Utilizzando il modulo Symptom Bother alla settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Una riduzione del punteggio di 12 punti sul modulo di disturbo dei sintomi da 100 punti indica una riduzione clinicamente importante dei fastidiosi sintomi dell'occhio secco.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK14084113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT04169061) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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