중증 각막염 참가자의 일상 생활에 대한 Acthar의 영향
2021년 7월 27일 업데이트: Mallinckrodt
중증 각막염 환자에서 Acthar® 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구에는 약 36명의 참가자가 필요합니다.
다음과 같은 경우 자원봉사자가 참여할 수 있습니다.
- 그들은 비감염성 각막염이 심합니다
- 초기 치료가 실패했거나 내약성이 좋지 않았습니다.
참가자는 약 22주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
- 연구가 그들에게 좋은지 알아보기 위한 테스트를 위한 4주
- Acthar 겔로 12주 치료
- Acthar 젤을 떼고 의사와 후속 조치를 취하기까지 4주
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 또는 난치성 각막염이 있는 경우
- 각막염 치료를 위한 국소 시클로스포린, 리피테그라스트 또는 면역억제제 치료에 반응하지 않았거나 내성이 없었음
- 번식할 수 있는 경우, 연구 기간 동안(방문 6을 통해) 이성 파트너와 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정상적인 눈꺼풀과 프로토콜로 정의된 물리적 및 의학적 눈 속성이 있습니다.
- 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 취약한 것으로 정의되거나 연구에 관련된 모든 사람에 의해 고용되거나 관련된 사람
- 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 분석을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
참가자는 다음을 받습니다.
방문할 때마다 의료 검사를 받고 증상에 대한 질문에 답변합니다. |
피하주사용 Acthar 겔
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증이 일상생활에 미치는 영향(IDEEL) 척도가 개선된 참가자 수 [12주차에 Symptom Bother 모듈 사용]
기간: 12주차
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100점 증상 괴로움 모듈에서 12점 감소는 성가신 안구 건조증의 임상적으로 중요한 감소를 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK14084113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT04169061) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
추가 정보 요청은 medinfo@mnk.com으로 회사에 전달해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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