Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Actharu na každodenní život účastníků s těžkou keratitidou

27. července 2021 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Acthar® u subjektů s těžkou keratitidou

Pro tuto studii budeme potřebovat asi 36 účastníků.

Dobrovolníci se mohou zúčastnit, pokud:

  • mají špatnou neinfekční keratitidu
  • časná léčba selhala nebo nebyla dobře tolerována

Účastníci budou ve studii po dobu asi 22 týdnů:

  • 4 týdny na testy, aby se zjistilo, zda by pro ně mohla být studie dobrá
  • 12týdenní léčba gelem Acthar
  • 4 týdny na vysazení gelu Acthar a následná kontrola u lékaře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má těžkou nebo těžkou keratitidu
  • Nereagoval nebo netoleroval léčbu lokálním cyklosporinem, Lifitegrastem nebo jakýmkoli imunosupresivem k léčbě keratitidy
  • Pokud je schopen reprodukce, souhlasí s používáním 2 forem účinné antikoncepce s partnerem opačného pohlaví po dobu trvání studie (prostřednictvím návštěvy 6)
  • Má normální oční víčka a protokolem definované fyzické a lékařské vlastnosti oka
  • Souhlasí s tím, že se během zkoušky vyvaruje nošení kontaktních čoček

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí
  • Je definován jako zranitelný nebo je zaměstnán kýmkoli zapojeným do studie nebo s ním souvisí
  • Má zdravotní stav nebo anamnézu, která by mohla podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost účastníka nebo analýzu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci

Účastníci obdrží:

  • injekci Actharu (80 jednotek) pod kůži dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
  • dávka Actharu (40 jednotek) dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
  • injekci Actharu (40 jednotek) jednou týdně po dobu dalších 2 týdnů

Při každé návštěvě budou mít lékařské testy a zodpoví otázky týkající se jejich příznaků.
Lék: Acthar
Acthar gel pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Acthar Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála počtu účastníků, kteří zlepšili dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) [Using the Symptom Bother Module at Week 12]
Časové okno: 12. týden
Snížení skóre o 12 bodů ve 100bodovém modulu obtěžování symptomů indikuje klinicky významné snížení obtěžujících symptomů suchého oka.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK14084113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Diskuse o statistických koncových bodech a analýza jsou zahrnuty v rukopisech. Souhrnné souhrnné (základní) výsledky (včetně informací o nežádoucích účincích) a protokol studie jsou k dispozici na webu clinictrials.gov (NCT04169061), pokud to vyžaduje nařízení. Jednotlivá deidentifikovaná data pacientů nebudou zveřejněna. Žádosti o další informace by měly být směrovány na společnost na adresu medinfo@mnk.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit