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Auswirkungen von Acthar auf den Alltag von Teilnehmern mit schwerer Keratitis

27. Juli 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar®-Gel bei Patienten mit schwerer Keratitis

Für diese Studie benötigen wir etwa 36 Teilnehmer.

Freiwillige können möglicherweise teilnehmen, wenn:

  • sie haben eine schlimme nichtinfektiöse Keratitis
  • frühe Behandlungen schlugen fehl oder wurden nicht gut vertragen

Die Teilnehmer werden etwa 22 Wochen in der Studie sein:

  • 4 Wochen für Tests, um zu sehen, ob die Studie gut für sie sein könnte
  • 12 Wochen Behandlung mit Acthar Gel
  • 4 Wochen zum Absetzen von Acthar Gel und Nachsorge beim Arzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schwere oder widerspenstige Keratitis
  • Hat nicht auf eine Behandlung mit topischem Ciclosporin, Lifitegrast oder einem anderen Immunsuppressivum zur Behandlung von Keratitis angesprochen oder diese vertragen
  • Wenn reproduktionsfähig, erklärt sich damit einverstanden, 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung mit einem Partner des anderen Geschlechts für die Dauer der Studie (bis Besuch 6) zu verwenden
  • Hat normale Augenlider und protokolldefinierte physische und medizinische Augenattribute
  • Stimmt zu, das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • als gefährdet definiert ist oder von einer an der Studie beteiligten Person angestellt oder mit ihr verwandt ist
  • Hat einen medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte, die laut Protokoll oder nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Studienanalyse des Teilnehmers gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer

Teilnehmer erhalten:

  • ein Schuss Acthar (80 Einheiten) zweimal pro Woche für 12 Wochen unter die Haut
  • ein Schuss Acthar (40 Einheiten) zweimal pro Woche für 2 Wochen
  • ein Schuss Acthar (40 Einheiten) einmal pro Woche für 2 weitere Wochen

Bei jedem Besuch werden sie medizinisch untersucht und Fragen zu ihren Symptomen beantwortet.
Arzneimittel: Acthar
Acthar-Gel zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich auf der IDEEL-Skala (Impact of Dry Eye on Everyday Life) verbessert haben [unter Verwendung des Symptom-Störungs-Moduls in Woche 12]
Zeitfenster: Woche 12
Eine 12-Punkte-Score-Reduktion auf dem 100-Punkte-Symptomstörungsmodul weist auf eine klinisch bedeutsame Reduktion der lästigen Symptome des Trockenen Auges hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14084113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Zusammenfassende aggregierte (grundlegende) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT04169061), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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