Impact d'Acthar sur la vie quotidienne des participants atteints de kératite sévère
27 juillet 2021 mis à jour par: Mallinckrodt
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel Acthar® chez les sujets atteints de kératite sévère
Nous aurons besoin d'environ 36 participants pour cette étude.
Les bénévoles pourraient être en mesure de participer si :
- ils ont une mauvaise kératite non infectieuse
- les premiers traitements ont échoué ou n'ont pas été bien tolérés
Les participants participeront à l'étude pendant environ 22 semaines :
- 4 semaines pour des tests pour voir si l'étude pourrait être bonne pour eux
- 12 semaines de traitement avec Acthar gel
- 4 semaines pour sevrer le gel Acthar et suivi avec le médecin
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une kératite sévère ou récalcitrante
- N'a pas répondu ou n'a pas toléré le traitement par la cyclosporine topique, le Lifitegrast ou tout autre immunosuppresseur pour traiter la kératite
- S'il est capable de se reproduire, accepte d'utiliser 2 formes de contraception efficace avec un partenaire du sexe opposé pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la visite 6)
- A des paupières normales et des attributs oculaires physiques et médicaux définis par le protocole
- S'engage à ne pas porter de lentilles de contact pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- Est défini comme vulnérable, ou est employé par ou lié à toute personne impliquée dans l'étude
- A une condition médicale ou des antécédents qui pourraient, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du participant ou l'analyse de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tous les participants
Les participants reçoivent :
À chaque visite, ils subiront des tests médicaux et répondront à des questions sur leurs symptômes. |
Gel Acthar pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui se sont améliorés sur l'échelle de l'impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) [Utilisation du module Symptom Bother à la semaine 12]
Délai: Semaine 12
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Une réduction de 12 points du score sur le module de 100 points sur la gêne des symptômes indique une réduction cliniquement importante des symptômes gênants de la sécheresse oculaire.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK14084113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits.
Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov
(NCT04169061) lorsque la réglementation l'exige.
Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées.
Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .