Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Acthar på hverdagen til deltakere med alvorlig keratitt

27. juli 2021 oppdatert av: Mallinckrodt

En multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Acthar® Gel hos personer med alvorlig keratitt

Vi trenger ca 36 deltakere til denne studien.

Frivillige kan være i stand til å delta hvis:

  • de har dårlig ikke-smittsom keratitt
  • tidlige behandlinger mislyktes eller ble ikke godt tolerert

Deltakerne vil være i studien i omtrent 22 uker:

  • 4 uker for tester for å se om studiet kan være bra for dem
  • 12 ukers behandling med Acthar gel
  • 4 uker på å avvenne Acthar gel og oppfølging med legen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har alvorlig eller gjenstridig keratitt
  • Reagerte ikke på eller tolererte ikke behandling med topisk ciklosporin, Lifitegrast eller noe immunsuppressivt middel for å behandle keratitt
  • Hvis du er i stand til å reprodusere, godtar du å bruke 2 former for effektiv prevensjon med en partner av det motsatte kjønn i løpet av studien (gjennom besøk 6)
  • Har normale øyelokk og protokolldefinerte fysiske og medisinske øyeegenskaper
  • Enig i å unngå å bruke kontaktlinser under rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Er definert som sårbar, eller er ansatt av eller knyttet til noen som er involvert i studien
  • Har en medisinsk tilstand eller historie som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere deltakerens sikkerhet eller studieanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere

Deltakerne får:

  • et skudd Acthar (80 enheter) under huden to ganger i uken i 12 uker
  • et skudd av Acthar (40 enheter) to ganger i uken i 2 uker
  • et skudd av Acthar (40 enheter) en gang i uken i 2 uker til

Ved hvert besøk vil de ha medisinske tester og svare på spørsmål om symptomene deres.
Legemiddel: Acthar
Acthar gel for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Acthar Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forbedret påvirkningen av tørre øyne på hverdagen (IDEEL)-skalaen [Bruk av Symptom Bother-modulen ved uke 12]
Tidsramme: Uke 12
En reduksjon på 12 poengs poengsum på 100-punkts symptomplagmodulen indikerer en klinisk viktig reduksjon av plagsomme symptomer på tørre øyne.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK14084113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT04169061) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acthar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere