Impact van Acthar op het dagelijks leven van deelnemers met ernstige keratitis
27 juli 2021 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Acthar®-gel te beoordelen bij proefpersonen met ernstige keratitis
Voor dit onderzoek hebben we ongeveer 36 deelnemers nodig.
Vrijwilligers kunnen deelnemen als:
- ze hebben slechte niet-infectieuze keratitis
- vroege behandelingen faalden of werden niet goed verdragen
Deelnemers zullen ongeveer 22 weken in de studie zijn:
- 4 weken voor tests om te zien of de studie misschien iets voor ze is
- 12 weken behandeling met Acthar-gel
- 4 weken om Acthar-gel af te bouwen en follow-up bij de arts
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ernstige of recalcitrante keratitis
- Reageerde niet op of tolereerde geen behandeling met topische ciclosporine, Lifitegrast of een immunosuppressivum om keratitis te behandelen
- Indien in staat om zich voort te planten, stemt ermee in om 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken met een partner van het andere geslacht voor de duur van het onderzoek (via Bezoek 6)
- Heeft normale oogleden en in het protocol gedefinieerde fysieke en medische oogkenmerken
- Stemt ermee in om tijdens de proef geen contactlenzen te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Is gedefinieerd als kwetsbaar, of is in dienst van of gerelateerd aan iemand die betrokken is bij het onderzoek
- Heeft een medische aandoening of geschiedenis die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of studieanalyse van de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers
Deelnemers ontvangen:
Bij elk bezoek zullen ze medische tests ondergaan en vragen over hun symptomen beantwoorden. |
Acthar-gel voor subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat verbeterde op de impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL)-schaal [met behulp van de Symptom Bother-module in week 12]
Tijdsspanne: Week 12
|
Een 12-punts scorevermindering op de 100-punts symptoomlast-module duidt op een klinisch belangrijke vermindering van vervelende symptomen van droge ogen.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNK14084113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten.
Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov
(NCT04169061) indien wettelijk vereist.
Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt.
Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .