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Impacto de Acthar na vida cotidiana de participantes com ceratite grave

27 de julho de 2021 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Acthar® Gel em indivíduos com ceratite grave

Vamos precisar de cerca de 36 participantes para este estudo.

Os voluntários podem participar se:

  • eles têm ceratite não infecciosa ruim
  • tratamentos precoces falharam ou não foram bem tolerados

Os participantes estarão no estudo por cerca de 22 semanas:

  • 4 semanas para testes para ver se o estudo pode ser bom para eles
  • 12 semanas de tratamento com Acthar gel
  • 4 semanas para desmamar o Acthar gel e acompanhamento com o médico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem ceratite grave ou recalcitrante
  • Não respondeu ou tolerou o tratamento com ciclosporina tópica, Lifitegrast ou qualquer imunossupressor para tratar ceratite
  • Se for capaz de se reproduzir, concorda em usar 2 formas de contracepção eficazes com um parceiro do sexo oposto durante o estudo (até a Visita 6)
  • Tem pálpebras normais e atributos oculares físicos e médicos definidos pelo protocolo
  • Concorda em evitar o uso de lentes de contato durante o julgamento

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando
  • É definido como vulnerável, ou é empregado por, ou relacionado a qualquer pessoa envolvida no estudo
  • Tem uma condição médica ou histórico que pode, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer a segurança do participante ou a análise do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os participantes

Os participantes recebem:

  • uma injeção de Acthar (80 unidades) sob a pele duas vezes por semana durante 12 semanas
  • uma injeção de Acthar (40 unidades) duas vezes por semana durante 2 semanas
  • uma injeção de Acthar (40 unidades) uma vez por semana por mais 2 semanas

Em cada visita, eles farão exames médicos e responderão a perguntas sobre seus sintomas.
Medicamento: Acthar
Acthar gel para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Acthar gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que melhoraram na escala de impacto do olho seco na vida cotidiana (IDEEL) [usando o módulo de incômodo de sintomas na semana 12]
Prazo: Semana 12
Uma redução de pontuação de 12 pontos no módulo de sintoma de incômodo de 100 pontos indica uma redução clinicamente importante dos incômodos sintomas de olho seco.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNK14084113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos. Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov (NCT04169061) quando exigido por regulamento. Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados. Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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