Inverkan av Acthar på vardagen för deltagare med svår keratit
27 juli 2021 uppdaterad av: Mallinckrodt
En multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Acthar® Gel hos personer med svår keratit
Vi kommer att behöva cirka 36 deltagare för denna studie.
Volontärer kanske kan delta om:
- de har dålig icke-infektiös keratit
- tidiga behandlingar misslyckades eller tolererades inte väl
Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 22 veckor:
- 4 veckor för tester för att se om studien kan vara bra för dem
- 12 veckors behandling med Acthar gel
- 4 veckor att avvänja Acthar gel och uppföljning med läkare
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har svår eller motsträvig keratit
- Svarade inte på eller tolererade inte behandling med topikal ciklosporin, Lifitegrast eller något immunsuppressivt medel för att behandla keratit
- Om man kan fortplanta sig, samtycker till att använda 2 former av effektiv preventivmetod med en partner av det motsatta könet under hela studien (till och med besök 6)
- Har normala ögonlock och protokolldefinierade fysiska och medicinska ögonegenskaper
- Går med på att undvika att använda kontaktlinser under rättegången
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar
- Är definierad som sårbar, eller är anställd av eller relaterad till någon som är inblandad i studien
- Har ett medicinskt tillstånd eller en historia som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra deltagarens säkerhet eller studieanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alla deltagare
Deltagarna får:
Vid varje besök kommer de att göra medicinska tester och svara på frågor om sina symtom. |
Acthar gel för subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som förbättrade effekten av torra ögon på vardagslivet (IDEEL)-skalan [Använda symtombesvärsmodulen vecka 12]
Tidsram: Vecka 12
|
En 12-poängsreduktion på 100-punkters symtombesvärsmodul indikerar en kliniskt viktig minskning av besvärande symtom på torra ögon.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (FAKTISK)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNK14084113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript.
Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov
(NCT04169061) när så krävs enligt förordning.
Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut.
Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .