Actharin vaikutus vaikeaa keratiittia sairastavien osallistujien jokapäiväiseen elämään
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt
Monikeskus, avoin tutkimus Acthar®-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea keratiitti
Tarvitsemme tähän tutkimukseen noin 36 osallistujaa.
Vapaaehtoiset voivat osallistua, jos:
- heillä on huono ei-tarttuva keratiitti
- varhaiset hoidot epäonnistuivat tai niitä ei siedetty hyvin
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 22 viikkoa:
- 4 viikkoa testeihin, jotta nähdään, voisiko tutkimus olla hyvä heille
- 12 viikon hoito Acthar-geelillä
- 4 viikkoa Acthar-geelin poistamiseen ja seurantaan lääkärin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vaikea tai vastahakoinen keratiitti
- Ei reagoinut tai sietänyt hoitoa paikallisella syklosporiinilla, Lifitegrastilla tai millään immunosuppressantilla keratiitin hoitoon
- Jos kykenee lisääntymään, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä vastakkaista sukupuolta olevan kumppanin kanssa tutkimuksen ajan (käynnin 6 kautta)
- Sillä on normaalit silmäluomet ja protokollan määrittelemät fyysiset ja lääketieteelliset silmäominaisuudet
- Suostuu välttämään piilolinssien käyttöä oikeudenkäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai imettää
- On määritelty haavoittuvaiseksi tai on jonkun tutkimukseen osallistuneen henkilön palveluksessa tai sukulaisissa
- hänellä on sairaus tai historia, joka saattaa protokollan tai tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimusanalyysin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat
Osallistujat saavat:
Jokaisella käynnillä he tekevät lääketieteellisiä testejä ja vastaavat oireisiinsa liittyviin kysymyksiin. |
Acthar-geeli ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat silmien kuivuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämään (IDEEL) [Simptom Bother -moduulin käyttäminen viikolla 12]
Aikaikkuna: Viikko 12
|
12 pisteen pistemäärän lasku 100 pisteen oireiden häiritsemismoduulissa osoittaa kliinisesti merkittävän kiusallisten kuivasilmäisten oireiden vähenemisen.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK14084113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin.
Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
(NCT04169061), kun asetus vaatii.
Yksilöllisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta.
Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .