Acthar 对严重角膜炎参与者日常生活的影响
2021年7月27日 更新者：Mallinckrodt
一项评估 Acthar® 凝胶在严重角膜炎受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签研究
我们将需要大约 36 名参与者来进行这项研究。
如果出现以下情况，志愿者可能可以参与：
- 他们患有严重的非感染性角膜炎
- 早期治疗失败或耐受性不佳
参与者将参与研究约 22 周：
- 4 周的测试，看看这项研究是否对他们有好处
- 使用 Acthar 凝胶治疗 12 周
- 4 周后停用 Acthar 凝胶并跟进医生
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management, Inc.
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Eye Care Institute
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Massachusetts
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、06066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Advancing Vision Research, LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重或顽固性角膜炎
- 对外用环孢菌素、Lifitegrast 或任何免疫抑制剂治疗角膜炎没有反应或不能耐受
- 如果能够生育，同意在研究期间（通过访问 6）与异性伴侣一起使用 2 种有效避孕方法
- 具有正常的眼睑，以及协议定义的物理和医学眼睛属性
- 同意在试验期间避免佩戴隐形眼镜
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 被定义为弱势群体，或受雇于参与研究的任何人或与参与研究的任何人有关
- 根据协议或研究者的意见，有可能危及参与者的安全或研究分析的医疗状况或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有参与者
参与者获得：
在每次访问中，他们将进行医学检查并回答有关其症状的问题。 |
皮下注射用 Acthar 凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善干眼症对日常生活影响 (IDEEL) 量表的参与者人数 [在第 12 周使用症状困扰模块]
大体时间：第 12 周
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100 分症状困扰模块得分降低 12 分表明烦人的干眼症状在临床上有重要的减少。
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT04169061) 当法规要求时。
个人去识别化患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿克萨的临床试验
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Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire Inc未知
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The Cleveland ClinicMallinckrodt完全的