Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Acthar на повседневную жизнь участников с тяжелым кератитом

27 июля 2021 г. обновлено: Mallinckrodt

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности геля Acthar® у пациентов с тяжелым кератитом

Для этого исследования нам потребуется около 36 участников.

Волонтеры могут принять участие, если:

  • у них тяжелый неинфекционный кератит
  • раннее лечение не помогло или плохо переносилось

Участники будут участвовать в исследовании около 22 недель:

  • 4 недели на тесты, чтобы узнать, может ли исследование быть полезным для них
  • 12 недель лечения гелем Acthar
  • 4 недели на отлучение от геля Acthar и последующее наблюдение у врача

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет тяжелый или упорный кератит
  • Не ответил или не перенес лечение местным циклоспорином, лифитеграстом или любым иммунодепрессантом для лечения кератита
  • Если в состоянии воспроизводить потомство, соглашается использовать 2 формы эффективной контрацепции с партнером противоположного пола на время исследования (через визит 6)
  • Имеет нормальные веки и определенные протоколом физические и медицинские атрибуты глаз.
  • Соглашается не носить контактные линзы во время судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Беременна или кормит грудью
  • Определен как уязвимый, нанят или связан с кем-либо, участвующим в исследовании
  • Имеет заболевание или анамнез, которые могут, согласно протоколу или по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность участника или анализ исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все участники

Участники получают:

  • инъекция Acthar (80 ЕД) под кожу два раза в неделю в течение 12 недель
  • инъекция Acthar (40 единиц) два раза в неделю в течение 2 недель
  • инъекция Acthar (40 единиц) один раз в неделю в течение еще 2 недель

При каждом посещении они будут проходить медицинские тесты и отвечать на вопросы о своих симптомах.
Лекарство: Актар
Актар гель для подкожного введения
Другие имена:
  • Актаровый гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые улучшили показатели по шкале влияния синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL) [использование модуля беспокойства о симптомах на 12-й неделе]
Временное ограничение: Неделя 12
Снижение оценки на 12 баллов по 100-балльной шкале беспокоящих симптомов указывает на клинически значимое снижение беспокоящих симптомов сухости глаз.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK14084113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT04169061), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться