Impacto de Acthar en la vida cotidiana de los participantes con queratitis severa
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del gel Acthar® en sujetos con queratitis severa
| Patrocinadores |
Patrocinador principal: Mallinckrodt |
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| Fuente | Mallinckrodt | ||||||||||||||||||||||||||||
| Resumen breve | Necesitaremos alrededor de 36 participantes para este estudio. Los voluntarios pueden participar si: - tienen una mala queratitis no infecciosa - los tratamientos tempranos fallaron o no fueron bien aceptados Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 22 semanas: - 4 semanas para pruebas para ver si el estudio podría ser bueno para ellos - 12 semanas de tratamiento con gel Acthar - 4 semanas para dejar el gel Acthar y seguimiento con el médico |
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| Estado general | Reclutamiento | ||||||||||||||||||||||||||||
| Fecha de inicio | 30 de septiembre de 2019 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Fecha de Terminación | 31 de agosto de 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Fecha de finalización primaria | 31 de agosto de 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Fase | Fase 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Tipo de estudio | Intervencionista | ||||||||||||||||||||||||||||
| Resultado primario |
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| Inscripción | 36 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Condición | |||||||||||||||||||||||||||||
| Intervención |
Tipo de intervención: Droga Nombre de intervención: Acthar Descripción: Acthar gel para inyección subcutánea Etiqueta de grupo de brazo: Todos los participantes Otro nombre: Gel Acthar |
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| Elegibilidad |
Criterios:
Criterios de inclusión: - Tiene queratitis severa o recalcitrante - No respondió ni toleró el tratamiento con ciclosporina tópica ni inmunosupresor para tratar la queratitis - Si puede reproducirse, acepta usar 2 formas de anticoncepción efectiva con una pareja del sexo opuesto durante la duración del estudio (a través de la Visita 6) - Tiene párpados normales y atributos oculares físicos y médicos definidos por protocolo - Acepta evitar usar lentes de contacto durante el juicio Criterio de exclusión: - Está embarazada o en periodo de lactancia. - Se define como vulnerable, o es empleado de, o está relacionado con cualquier persona involucrada en el estudiar - Tiene una condición médica o historial que podría, según el protocolo o en la opinión del investigador, comprometer la seguridad del participante o el análisis del estudio Género: Todas Edad mínima: 18 años Edad máxima: N / A Voluntarios Saludables: No |
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| Oficial general |
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| Ubicación |
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| Ubicacion Paises |
Estados Unidos |
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| Fecha de verificación |
Julio 2020 |
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| Fiesta responsable |
Tipo: Patrocinador |
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| Palabras clave | |||||||||||||||||||||||||||||
| Tiene acceso ampliado | No | ||||||||||||||||||||||||||||
| Condición Examinar | |||||||||||||||||||||||||||||
| Número de brazos | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
| Grupo de brazo |
Etiqueta: Todos los participantes Tipo: Experimental Descripción: Los participantes reciben: una inyección de Acthar (80 unidades) debajo de la piel dos veces por semana durante 12 semanas una inyección de Acthar (40 unidades) dos veces por semana durante 2 semanas una inyección de Acthar (40 unidades) una vez por semana durante 2 semanas más En cada visita se realizarán exámenes médicos y responderán preguntas sobre sus síntomas. |
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| Datos del paciente | No | ||||||||||||||||||||||||||||
| Información de diseño del estudio |
Asignación: N / A Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Propósito primario: Tratamiento Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta) |
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