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Impacto de Acthar en la vida cotidiana de los participantes con queratitis grave

27 de julio de 2021 actualizado por: Mallinckrodt

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Acthar® Gel en sujetos con queratitis grave

Necesitaremos alrededor de 36 participantes para este estudio.

Los voluntarios podrían participar si:

  • tienen una queratitis grave no infecciosa
  • los primeros tratamientos fallaron o no fueron bien tolerados

Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 22 semanas:

  • 4 semanas para pruebas para ver si el estudio podría ser bueno para ellos
  • 12 semanas de tratamiento con Acthar gel
  • 4 semanas para retirar Acthar gel y seguimiento con el médico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 06066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Advancing Vision Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene queratitis severa o recalcitrante
  • No respondió ni toleró el tratamiento con ciclosporina tópica, Lifetegrast o cualquier inmunosupresor para tratar la queratitis.
  • Si puede reproducirse, acepta usar 2 formas de anticoncepción efectiva con una pareja del sexo opuesto durante la duración del estudio (hasta la Visita 6)
  • Tiene párpados normales y atributos oculares médicos y físicos definidos por protocolo.
  • Está de acuerdo en evitar el uso de lentes de contacto durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando
  • Se define como vulnerable, o es empleado o está relacionado con cualquier persona involucrada en el estudio.
  • Tiene una condición médica o antecedentes que podrían, según el protocolo o en opinión del investigador, comprometer la seguridad del participante o el análisis del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todos los participantes

Los participantes reciben:

  • una inyección de Acthar (80 unidades) debajo de la piel dos veces por semana durante 12 semanas
  • una inyección de Acthar (40 unidades) dos veces por semana durante 2 semanas
  • una inyección de Acthar (40 unidades) una vez a la semana durante 2 semanas más

En cada visita le harán pruebas médicas y responderán preguntas sobre sus síntomas.
Droga: Actuar
Acthar gel para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Gel Acthar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mejoraron en la escala Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) [Usando el módulo de síntomas molestos en la semana 12]
Periodo de tiempo: Semana 12
Una reducción de la puntuación de 12 puntos en el módulo de síntomas molestos de 100 puntos indica una reducción clínicamente importante de los molestos síntomas del ojo seco.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNK14084113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos. Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov (NCT04169061) cuando lo exija la normativa. No se divulgarán los datos de pacientes anonimizados individuales. Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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