Impacto de Acthar en la vida cotidiana de los participantes con queratitis severa

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del gel Acthar® en sujetos con queratitis severa

Patrocinadores

Patrocinador principal: Mallinckrodt

Fuente Mallinckrodt
Resumen breve

Necesitaremos alrededor de 36 participantes para este estudio.

Los voluntarios pueden participar si:

- tienen una mala queratitis no infecciosa

- los tratamientos tempranos fallaron o no fueron bien aceptados

Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 22 semanas:

- 4 semanas para pruebas para ver si el estudio podría ser bueno para ellos

- 12 semanas de tratamiento con gel Acthar

- 4 semanas para dejar el gel Acthar y seguimiento con el médico

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 30 de septiembre de 2019
Fecha de Terminación 31 de agosto de 2020
Fecha de finalización primaria 31 de agosto de 2020
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Puntuaciones del respondedor en el cuestionario IDEEL dentro de 88 días
Inscripción 36
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Acthar

Descripción: Acthar gel para inyección subcutánea

Etiqueta de grupo de brazo: Todos los participantes

Otro nombre: Gel Acthar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Tiene queratitis severa o recalcitrante

- No respondió ni toleró el tratamiento con ciclosporina tópica ni inmunosupresor para tratar la queratitis

- Si puede reproducirse, acepta usar 2 formas de anticoncepción efectiva con una pareja del sexo opuesto durante la duración del estudio (a través de la Visita 6)

- Tiene párpados normales y atributos oculares físicos y médicos definidos por protocolo

- Acepta evitar usar lentes de contacto durante el juicio

Criterio de exclusión:

- Está embarazada o en periodo de lactancia.

- Se define como vulnerable, o es empleado de, o está relacionado con cualquier persona involucrada en el estudiar

- Tiene una condición médica o historial que podría, según el protocolo o en la opinión del investigador, comprometer la seguridad del participante o el análisis del estudio

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Global Clinical Leader Study Director Mallinckrodt
Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto:
Cornea and Cataract Consultants of Arizona | Phoenix, Arizona, 85032, United States Recruiting Site Coordinator 602-258-4342 [email protected]
Global Research Management, Inc. | Glendale, California, 91204, United States Reclutamiento Site Coordinator 818-246-2560 [email protected]
Eye Research Foundation | Newport Beach, California, 92663, United States Activo, no reclutando
Eye Care Institute | Louisville, Kentucky, 40206, United States Reclutamiento Site Coordinator 502-589-1500 [email protected]
Andover Eye Associates | Raynham, Massachusetts, 02767, United States Reclutamiento Site Coordinator 978-685-8900 [email protected]
Vita Eye Clinic | Shelby, North Carolina, 28150, United States Reclutamiento Site Coordinator 704-487-4099 [email protected]
Scott & Christie and Associates, PC | Cranberry Township, Pennsylvania, 06066, United States Reclutamiento Site Coordinator 724-772-3000 [email protected]
Total Eye Care, P.A. | Memphis, Tennessee, 38119, United States Inscribirse por invitación
Advancing Vision Research, LLC | Nashville, Tennessee, 37205, United States Reclutamiento Site Coordinator 615-502-2871 102 [email protected]; [email protected]
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Todos los participantes

Tipo: Experimental

Descripción: Los participantes reciben: una inyección de Acthar (80 unidades) debajo de la piel dos veces por semana durante 12 semanas una inyección de Acthar (40 unidades) dos veces por semana durante 2 semanas una inyección de Acthar (40 unidades) una vez por semana durante 2 semanas más En cada visita se realizarán exámenes médicos y responderán preguntas sobre sus síntomas.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov