Wpływ Acthar na codzienne życie uczestników z ciężkim zapaleniem rogówki
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Acthar® Gel u pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki
Do tego badania będziemy potrzebować około 36 uczestników.
Wolontariusze mogą wziąć udział, jeśli:
- mają złe niezakaźne zapalenie rogówki
- wczesne leczenie zawiodło lub nie było dobrze tolerowane
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 22 tygodnie:
- 4 tygodnie na testy, aby sprawdzić, czy badanie może być dla nich dobre
- 12 tygodni kuracji żelem Acthar
- 4 tygodnie na odstawienie żelu Acthar i kontynuacja u lekarza
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 06066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Advancing Vision Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ciężkie lub oporne zapalenie rogówki
- Brak odpowiedzi lub tolerancji na miejscowe leczenie cyklosporyną, Lifitegrastem lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym stosowanym w leczeniu zapalenia rogówki
- Jeśli jest zdolna do rozrodu, wyraża zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji z partnerem przeciwnej płci na czas trwania badania (do Wizyty 6)
- Ma normalne powieki i zdefiniowane w protokole atrybuty fizyczne i medyczne oczu
- Zgadza się unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Jest zdefiniowany jako podatny na zagrożenia, jest zatrudniony lub powiązany z kimkolwiek zaangażowanym w badanie
- Ma stan medyczny lub historię, która może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub analizie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy otrzymują:
Na każdej wizycie będą przechodzić badania lekarskie i odpowiadać na pytania dotyczące objawów. |
Acthar żel do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali wpływu zespołu suchego oka na codzienne życie (IDEEL) [przy użyciu modułu „Dokuczalne objawy” w 12. tygodniu]
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmniejszenie wyniku o 12 punktów w 100-punktowym module dokuczliwych objawów wskazuje na klinicznie istotną redukcję uciążliwych objawów suchego oka.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNK14084113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach.
Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov
(NCT04169061), gdy wymagają tego przepisy.
Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione.
Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .