健康なボランティアにおけるHYR-PB21の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的プロファイル

包含基準:

1. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
3. -基準範囲内の肝機能検査（LFT）のある被験者、または治験責任医師または代表者によって臨床的に重要ではないと見なされた被験者。
4. 18 歳から 50 歳までの男性または女性 (出産の可能性がない)。
5. 女性の場合、出産の可能性がないこと。 -スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 mIU / mL以上の閉経後12か月以上。または、卵管結紮または子宮摘出術などのスクリーニングの前に少なくとも 90 日間の外科的滅菌。 注: 女性の不妊手術には書類の提出は必要ありません。口頭での確認で十分です。
6. 男性患者は、外科的に無菌（生物学的または外科的）であるか、試験期間中、試験薬の投与後少なくとも30日まで、信頼できる避妊方法の使用に専念する必要があります。
7. 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
8. -スクリーニング時の血圧<140/90 mmHgおよび心拍数
9. 被験者は、投与後 12 週間以内に 400 mL 以上の血液を献血または喪失してはならず、投与後 4 週間以内に 200 mL 以上の血液を献血したり、投与後 2 週間以内に献血したりしてはなりません。
10. 被験者は、研究中または投与後30日以内に精子または卵子を提供してはなりません。
11. 学習手順を理解し、すべての学習手順を順守し、学習プログラムへの参加に同意できる。
12. 英語で理解し、コミュニケーションがとれる。

除外基準:

1. -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
2. -異常な出血傾向/凝固障害の病歴。
3. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴。
4. -重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、心不整脈、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴。
5. 抗凝固剤の定期的な使用。
6. -治験薬投与前の30日以内または治験薬の5半減期以内に治験薬を受け取った、および/またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した。
7. 現在妊娠中または授乳中。
8. -被験者は、薬物乱用または喫煙の履歴があり、陽性のエタノール呼気検査、尿コチニン、またはスクリーニング時またはチェックイン時の尿薬物スクリーニングがあります。 調査員の裁量で偽陽性が疑われる場合は、1 回の再検査が許容されます。
9. -被験者は、スクリーニング訪問時に血清B型肝炎表面抗原またはHCV抗体検査が陽性です。
10. -被験者はスクリーニング訪問で陽性のHIV検査を受けています。
11. -ブピバカイン、他の局所麻酔薬、処方薬またはOTC薬、薬草療法またはサプリメントを標準的な方法で最初の治験薬投与から14日以内に受け取った。 薬物投与前 48 時間以内にカフェインとアルコールを摂取した。
12. 治験責任医師の最善の判断によると、治験への参加を妨げる条件。