Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av HYR-PB21 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
2. Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
3. Personer med leverfunksjonstester (LFTs) innenfor referanseområdet, eller ansett som klinisk ikke signifikante av etterforskeren eller delegaten.
4. Mann eller kvinne (som ikke er fødedyktig) mellom 18 og 50 år, inkludert.
5. Hvis kvinne, være i ikke-fertil alder: f.eks. postmenopausal i ≥12 påfølgende måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml ved screening; eller kirurgisk sterilisering i minst 90 dager før screening, f.eks. tubal ligering eller hysterektomi. Merk: Dokumentasjon er ikke nødvendig for sterilisering av kvinner, verbal bekreftelse er tilstrekkelig.
6. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien inntil minst 30 dager etter administrering av studiemedisin.
7. Ha en kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2 (inklusive).
8. Blodtrykk < 140/90 mmHg ved screening og hjertefrekvens
9. Pasienter må ikke ha donert eller mistet mer enn 400 ml blod innen 12 uker etter dosering, mer enn 200 ml blod innen 4 uker etter dosering eller donert noe blod innen 2 uker etter dosering.
10. Forsøkspersoner må ikke donere sæd eller egg under studien eller innen 30 dager etter dosering.
11. Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.
12. Kunne forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse.
2. Anamnese med unormale blødningstendenser/koagulasjonsforstyrrelser.
3. Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
4. Anamnese med betydelige nevrologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, hjertearytmier, gastrointestinale, lunge- eller metabolske sykdommer.
5. Regelmessig bruk av antikoagulantia.
6. Fikk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrasjonen av studiemedikamentet, og/eller har planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under sin deltakelse i denne studien.
7. Er for tiden gravid eller ammer.
8. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller røyking, en positiv etanolpustetest, urinkotinin eller urinmedisinscreening ved screening eller ved innsjekking. En gjentatt test er tillatt hvis det er mistanke om en falsk positiv etter etterforskerens skjønn.
9. Forsøkspersonen har et positivt serum hepatitt B overflateantigen eller positiv HCV antistofftest ved screeningbesøket.
10. Forsøkspersonen har en positiv HIV-test på screeningbesøket.
11. Mottok bupivakain, andre lokalbedøvelsesmidler, reseptbelagte eller OTC-medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd i henhold til standardpraksis innen 14 dager etter første studiemedisin. Fikk koffein og alkoholforbruk innen 48 timer før legemiddeladministrasjon.
12. Eventuelle forhold, som etter etterforskerens beste skjønn hindrer deltakelse i rettssaken.