Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van HYR-PB21 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Onderwerpen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
3. Proefpersonen met leverfunctietesten (LFT's) binnen het referentiebereik, of die door de onderzoeker of afgevaardigde klinisch niet significant worden geacht.
4. Man of vrouw (niet vruchtbaar) tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief.
5. Indien vrouw, niet vruchtbaar zijn: b.v. postmenopauzaal gedurende ≥12 opeenvolgende maanden met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 mIE/ml bij screening; of chirurgische sterilisatie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, bijvoorbeeld afbinden van de eileiders of hysterectomie. Opmerking: het verstrekken van documentatie is niet vereist voor vrouwelijke sterilisatie, mondelinge bevestiging is voldoende.
6. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.
7. Een body mass index hebben van 18-30 kg/m2 (inclusief).
8. Bloeddruk < 140/90 mmHg bij screening en hartslag
9. Proefpersonen mogen niet meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 12 weken na toediening, meer dan 200 ml bloed binnen 4 weken na toediening of bloed hebben gedoneerd binnen 2 weken na toediening.
10. Proefpersonen mogen tijdens de studie of binnen 30 dagen na toediening geen sperma of eicel doneren.
11. In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma.
12. Engels kunnen begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype.
2. Geschiedenis van abnormale bloedingsneigingen/stollingsstoornissen.
3. Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie.
4. Geschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, hartritmestoornissen, gastro-intestinale, long- of metabole aandoeningen.
5. Regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen.
6. Heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of heeft de toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure gepland tijdens zijn/haar deelname aan deze studie.
7. Momenteel zwanger of borstvoeding.
8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of roken, een positieve ethanol-ademtest, urine-cotinine of urinedrugscreening bij screening of bij het inchecken. Eén herhalingstest is toegestaan ​​als een vals positief wordt vermoed naar goeddunken van de onderzoeker.
9. De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een positieve serumhepatitis-B-oppervlakteantigeen- of positieve HCV-antilichaamtest.
10. Proefpersoon heeft een positieve hiv-test bij het screeningsbezoek.
11. Binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bupivacaïne, andere plaatselijke verdovingsmiddelen, medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of supplementen ontvangen volgens de standaardpraktijk. Ontvangen cafeïne en alcoholconsumptie binnen 48 uur voorafgaand aan medicijntoediening.
12. Alle omstandigheden die naar het beste oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.