Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af HYR-PB21 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
3. Forsøgspersoner med leverfunktionstests (LFT'er) inden for referenceområdet eller vurderet som klinisk ikke signifikante af investigator eller delegeret.
4. Mand eller kvinde (uden fødedygtig alder) mellem 18 og 50 år, inklusive.
5. Hvis kvinde, være af ikke-fertil alder: f.eks. postmenopausal i ≥12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml ved screening; eller kirurgisk sterilisation i mindst 90 dage før screening, f.eks. tubal ligering eller hysterektomi. Bemærk: Der kræves ikke dokumentation for kvindelig sterilisering, mundtlig bekræftelse er tilstrækkelig.
6. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed indtil mindst 30 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
7. Har et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2 (inklusive).
8. Blodtryk < 140/90 mmHg ved screening og puls
9. Forsøgspersoner må ikke have doneret eller mistet mere end 400 ml blod inden for 12 uger efter dosering, mere end 200 ml blod inden for 4 uger efter dosering eller doneret noget blod inden for 2 uger efter dosering.
10. Forsøgspersoner må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter dosering.
11. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
12. Kunne forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
2. Anamnese med unormale blødningstendenser/koagulationsforstyrrelser.
3. Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
4. Anamnese med betydelige neurologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, hjertearytmier, gastrointestinale, lunge- eller metaboliske sygdomme.
5. Regelmæssig brug af antikoagulantia.
6. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før forsøgslægemidlets administration og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
7. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
8. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller rygning, en positiv ethanol-åndedrætstest, urin cotinin, eller urin stof screening ved screening eller ved check-in. Én gentagelsestest er tilladt, hvis der er mistanke om en falsk positiv efter efterforskerens skøn.
9. Forsøgspersonen har et positivt serum hepatitis B overfladeantigen eller positiv HCV antistoftest ved screeningbesøget.
10. Forsøgspersonen har en positiv HIV-test ved screeningsbesøget.
11. Modtog bupivacain, andre lokalbedøvelsesmidler, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud i henhold til standardpraksis inden for 14 dage efter den første administration af studielægemidlet. Modtog koffein- og alkoholforbrug inden for 48 timer før medicinindgivelse.
12. Eventuelle forhold, der efter efterforskerens bedste skøn forhindrer deltagelse i retssagen.