HYR-PB21 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学概况

纳入标准：

1. 自愿提供书面知情同意书。
2. 通过医学评估确定明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
3. 肝功能测试 (LFT) 在参考范围内或被研究者或代表认为无临床意义的受试者。
4. 年龄在 18 至 50 岁之间（含）的男性或女性（无生育能力）。
5. 如果是女性，则不能生育：例如 绝经后连续≥12个月且卵泡刺激素（FSH）≥40 mIU / mL在筛选时;或筛选前至少 90 天的手术绝育，例如输卵管结扎或子宫切除术。 注：女性绝育无需提供证明文件，口头确认即可。
6. 男性患者必须通过手术（生物学或手术）绝育，或承诺在研究期间使用可靠的节育方法，直至研究药物给药后至少 30 天。
7. 体重指数在18-30公斤/平方米（含）之间。
8. 筛查和心率时血压 < 140/90 mmHg
9. 受试者在给药后 12 周内不得捐献或丢失超过 400 mL 的血液，在给药后 4 周内不得超过 200mL 血液或在给药后 2 周内捐献任何血液。
10. 受试者在研究期间或给药后 30 天内不得捐献精子或卵子。
11. 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意参加学习计划。
12. 能够用英语理解和交流。

排除标准：

1. 对酰胺类局部麻醉剂有超敏反应或异质反应史。
2. 异常出血倾向/凝血障碍的病史。
3. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史。
4. 重大神经、肝、肾、内分泌、心血管、心律失常、胃肠道、肺或代谢疾病的病史。
5. 定期使用抗凝剂。
6. 在研究药物给药前的 30 天或研究药物的 5 个半衰期内接受过任何研究药物，和/或在他/她参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。
7. 目前怀孕或哺乳。
8. 受试者有药物滥用或吸烟史、乙醇呼气试验阳性、尿液可替宁或筛选或登记时的尿液药物筛查。 如果调查人员判断怀疑假阳性，则允许进行一次重复测试。
9. 受试者在筛选访视时血清乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体检测阳性。
10. 受试者在筛查访视时的 HIV 检测呈阳性。
11. 在首次研究药物给药后 14 天内，按照标准做法接受布比卡因、其他局部麻醉剂、处方药或非处方药、草药或补充剂。 给药前 48 小时内摄入咖啡因和酒精。
12. 根据研究者的最佳判断，任何情况都会妨碍参与试验。